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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第27回薬事・食品
衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-2-1
2023(令和５)年３月10日
新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
・コミナティ筋注（１価：起源株）（ファイザー）（令和３年２月17日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）（ファイザー）（令和４年９月20日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）（ファイザー）（令和４年10月13日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（ファイザー）（令和４年10月24日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティ筋注５～11歳用（ファイザー）（令和４年２月21日から令和５年１月22日報告分まで）
・スパイクバックス筋注（１価：起源株）（モデルナ・ジャパン）（令和３年５月22日から令和５年１月22日報告分まで）
・スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）（モデルナ・ジャパン）（令和４年９月20日から令和５年１月22日報告分まで）
・スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）（モデルナ・ジャパン）（令和４年11月28日から令和５年１月22日報告分まで）
○組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
・ヌバキソビッド筋注（武田薬品工業）（令和４年５月25日から令和５年１月22日報告分まで）
１．製造販売業者からの副反応疑い報告について
①
週別報告件数
②
副反応疑い報告の報告基準別報告件数
③
症状別報告件数
（ア）コミナティ筋注（総数）
（イ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ウ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（エ）コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（オ）コミナティ筋注５～11歳用
（カ）スパイクバックス筋注（総数）
（キ）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ク）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（ケ）ヌバキソビッド筋注
④
接種回数別報告件数
（ア）１回目接種者数と副反応報告件数
（イ）２回目接種者数と副反応報告件数
（ウ）３回目接種者数と副反応報告件数
（エ）４回目接種者数と副反応報告件数
（オ）５回目接種者数と副反応報告件数
⑤
ロット別報告件数
（ア）コミナティ筋注
（イ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ウ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（エ）コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（オ）コミナティ筋注５～11歳用
（カ）スパイクバックス筋注
（キ）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ク）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（ケ）ヌバキソビッド筋注
２．製造販売業者からの副反応疑い報告について（図表）
①
週別報告件数（接種日ベース）
②
週別報告件数（報告日ベース）
③
累積週別報告件数（報告日ベース）
④
接種から発症までの日数別報告件数
1
衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-2-1
2023(令和５)年３月10日
新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
・コミナティ筋注（１価：起源株）（ファイザー）（令和３年２月17日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）（ファイザー）（令和４年９月20日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）（ファイザー）（令和４年10月13日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（ファイザー）（令和４年10月24日から令和５年１月22日報告分まで）
・コミナティ筋注５～11歳用（ファイザー）（令和４年２月21日から令和５年１月22日報告分まで）
・スパイクバックス筋注（１価：起源株）（モデルナ・ジャパン）（令和３年５月22日から令和５年１月22日報告分まで）
・スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）（モデルナ・ジャパン）（令和４年９月20日から令和５年１月22日報告分まで）
・スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）（モデルナ・ジャパン）（令和４年11月28日から令和５年１月22日報告分まで）
○組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
・ヌバキソビッド筋注（武田薬品工業）（令和４年５月25日から令和５年１月22日報告分まで）
１．製造販売業者からの副反応疑い報告について
①
週別報告件数
②
副反応疑い報告の報告基準別報告件数
③
症状別報告件数
（ア）コミナティ筋注（総数）
（イ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ウ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（エ）コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（オ）コミナティ筋注５～11歳用
（カ）スパイクバックス筋注（総数）
（キ）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ク）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（ケ）ヌバキソビッド筋注
④
接種回数別報告件数
（ア）１回目接種者数と副反応報告件数
（イ）２回目接種者数と副反応報告件数
（ウ）３回目接種者数と副反応報告件数
（エ）４回目接種者数と副反応報告件数
（オ）５回目接種者数と副反応報告件数
⑤
ロット別報告件数
（ア）コミナティ筋注
（イ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ウ）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（エ）コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（オ）コミナティ筋注５～11歳用
（カ）スパイクバックス筋注
（キ）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
（ク）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（ケ）ヌバキソビッド筋注
２．製造販売業者からの副反応疑い報告について（図表）
①
週別報告件数（接種日ベース）
②
週別報告件数（報告日ベース）
③
累積週別報告件数（報告日ベース）
④
接種から発症までの日数別報告件数
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