よう必要な管理を行わなければならない。
⑶ 研究機関の長は、試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従
って、当該研究機関の長が実施を許可した研究に係る試料及び情報等が適切に保管
されるよう必要な監督を行わなければならない。
⑷ 研究責任者は、⑶の規定による手順書に従って、⑵の規定による管理の状況につい
て研究機関の長に報告しなければならない。
⑸ 研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り長期
間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であ
って介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告
された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告され
た日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必
要な監督を行わなければならない。また、仮名加工情報及び削除情報等（個人情報保
護法第 41 条第１項の規定により行われた加工の方法に関する情報にあっては、その
情報を用いて仮名加工情報の作成に用いられた個人情報を復元できるものに限る。）
並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管（削除情報等又は加工方法等情報に
ついては、これらの情報を破棄する場合を除く。）についても同様とする。また、試
料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供を行った日
から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了
について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必
要な監督を行わなければならない。
⑹ 研究機関の長は、試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別すること
ができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなけれ
ばならない。
第 14 モニタリング及び監査
⑴ 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除
く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、当該研究の実施につ
いて研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング
及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
⑵

研究責任者は、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書
に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリング
に従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければなら
ない。

⑶

研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに
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