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研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる要件の全て
に該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することが
できる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５の規定による説明事項
を記載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなけ
ればならない。
① 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること
② 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実
施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められるこ
と
③ 研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであ
ること
④ 代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと

９

インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、⑴①から④までに掲げる要件を全て満たし、⑵①から③
までに掲げる手続が認められる場合には、１又は４の規定に基づきインフォームド・
コンセントの手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる要件の全てに該
当する研究を実施しようとする場合には、当該研究の実施について研究機関の長の
許可を受けた研究計画書に定めるところにより、１及び４に規定されているとおり
手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと
② １及び４の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならな
いこと
③ １及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又
は研究の価値を著しく損ねること
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること
⑵ 研究者等は、⑴の規定により手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののう
ち適切な措置を講じなければならない。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の取得及び利用の目的及び内
容（方法を含む。）について広報すること
② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行
うこと
③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が取得され、又は利用される場合には、
社会に対し、その実情を当該試料・情報の取得又は利用の目的及び方法を含めて
広報し、社会に周知されるよう努めること

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同意の撤回等
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