2．本品の特徴、作用機序
イエスカルタ点滴静注（一般名：アキシカブタゲン シロルユーセル。以下、「本品」とい
う）は、患者末梢血由来の T 細胞に、遺伝子組換えガンマレトロウイルスベクターを用いて
CD19 を特異的に認識するキメラ抗原受容体（以下、「CAR」という）遺伝子を導入し、培
養・増殖させた T 細胞を構成細胞とし、医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待
して、静脈内に投与される再生医療等製品である。
本品に遺伝子導入される CAR は、CD19 を特異的に認識するマウス由来 scFv、ヒト CD28
（細胞外ドメインの一部、膜貫通ドメイン及び細胞内ドメインの一部）
、並びに細胞内シグ
ナル伝達ドメインであるヒト CD3ζ（細胞内ドメインの一部）から構成され、CD19 を発現
した細胞を認識すると、導入 T 細胞に対して活性化、増殖、細胞傷害等のエフェクター機能
の獲得をもたらす。これらの作用により、CD19 陽性の B 細胞性の腫瘍に対し、腫瘍細胞を
死滅させる効果が期待される。
本品の製造に先立ち白血球アフェレーシスを、本品投与の 5 日前から 3 日間連続で本品の
生着及び増殖を目的としたリンパ球除去化学療法（以下、
「LD 化学療法」という）を行う必
要があり、さらに本品の投与によりサイトカイン放出症候群（以下、
「CRS」という）等の
重篤な又は死亡に至る可能性がある副作用が認められる可能性がある。したがって、アフェ
レーシスの実施中、LD 化学療法の実施中、本品の投与中及び投与後には、患者の観察を十
分に行い、異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医
師により、必要に応じて ICU 等において集学的な全身管理を含む適切な措置を行う必要が
ある。

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