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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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＊＊2016年10月改訂（第15版）
＊2013年 6 月改訂
貯
法：室温，気密容器に
保存
使用期限：外箱に表示
日本標準商品分類番号 872171
劇 薬
処方箋医薬品注）
承
番
認
号
薬
収
価
載
販
開
売
始
再審査
結 果
10㎎ 21000AMZ00571
20㎎ 21000AMZ00572
40㎎ 21000AMZ00573
10㎎ 1998年 6 月
20㎎ 1998年 6 月
40㎎ 1998年 6 月
10㎎ 1998年 6 月
20㎎ 1998年 6 月
40㎎ 1998年 6 月
10㎎ 2008年10月
20㎎ 2008年10月
40㎎ 2008年10月
D5
■ 使用上の注意
■ 禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
⑴大動脈弁狭窄，僧帽弁狭窄のある患者，肺高血圧のある
患者
［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くお
それがある．
］
⑵過度に血圧の低い患者
［更に血圧が低下するおそれがあ
る．
］
⑶血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者［過
度に血圧が低下するおそれがある．
］
⑷重篤な腎機能障害のある患者
［急速な降圧等により腎機能
が悪化するおそれがある．
（
「薬物動態」
の項参照）］
⑸重篤な肝機能障害のある患者
［血中濃度が上昇することが
ある．また門脈圧が上昇するおそれがある．
］
⑹うっ血性心不全
（特に高度の左室収縮機能障害）
のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．
］
⑺高齢者
［
「高齢者への投与」
の項参照］
２.重要な基本的注意
⑴カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき，症状が悪
化した症例が報告されているので，本剤の休薬を要する場
合は徐々に減量し，観察を十分に行うこと．また患者に医
師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること．
⑵まれに過度の血圧低下を起こし，ショック症状や一過性
の意識障害，脳梗塞があらわれることがあるので，その
ような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
⑶降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，
高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際
には注意させること．
３.相互作用
本剤は主にチトクロームP-450 3A4（CYP3A4）
により代謝さ
れる．
併用注意
（併用に注意すること）
⑴本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑵妊婦
（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦
人［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
⑶心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化する
おそれがある．］
■ 組成・性状
販売名
アダラートCR錠
10mg
アダラートCR錠
20mg
アダラートCR錠
40mg
成分・含量
1 錠中，日局ニ
フェジピン10mg
含有
1 錠中，日局ニ
フェジピン20mg
含有
1 錠中，日局ニ
フェジピン40mg
含有
添加物
色・剤形
ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグ
ネシウム，三二酸化鉄，アンモニオアルキルメタク
リレートコポリマー，ヒプロメロース，マクロゴー
ル4000，酸化チタン
乳糖水和物
その他2成分
乳糖水和物
帯赤灰色のフィ
ルムコーティン
グ錠
淡赤色のフィル
ムコーティング
錠
淡赤褐色のフィ
ルムコーティン
グ錠
9.2
7.1
8.1
外 形
（識別コード）
直径
（mm）
厚さ
（mm）
5.5
4.3
5.0
重さ
（mg）
312
151
237
■ 効能・効果
⃝高血圧症，腎実質性高血圧症，腎血管性高血圧症
⃝狭心症，異型狭心症
薬剤名等
■ 用法・用量
＊⃝高血圧症：
通常，成人にはニフェジピンとして20〜40mgを 1 日 1 回経
口投与する．ただし， 1 日10〜20mgより投与を開始し，必要
に応じ漸次増量する．なお， 1 日40mgで効果不十分な場合
には， 1 回40mg 1 日 2 回まで増量できる．
⃝腎実質性高血圧症，腎血管性高血圧症：
通常，成人にはニフェジピンとして20〜40mgを 1 日 1 回経
口投与する．ただし， 1 日10〜20mgより投与を開始し，必要
に応じ漸次増量する．
⃝狭心症，異型狭心症：
通常，成人にはニフェジピンとして40mgを 1 日 1 回経口投与
する．なお，症状に応じ適宜増減するが，最高用量は 1 日 1
回60mgとする．
－1－
臨床症状・措置方法
他の降圧剤
相互に血圧低下作用を増
レセルピン， 強することがある．
メチルドパ 患者の状態を注意深く観
水和物，プ 察し，過度の血圧低下が
ラゾシン塩 認められた場合，本剤又
は他の降圧剤を減量若し
酸塩等
くは中止するなど適切な
処置を行う．
機序・危険因子
薬理学的な相
加・相乗作用に
よるものと考え
られている．
注）
注意―医師等の処方箋により使用すること
58
＊2013年 6 月改訂
貯
法：室温，気密容器に
保存
使用期限：外箱に表示
日本標準商品分類番号 872171
劇 薬
処方箋医薬品注）
承
番
認
号
薬
収
価
載
販
開
売
始
再審査
結 果
10㎎ 21000AMZ00571
20㎎ 21000AMZ00572
40㎎ 21000AMZ00573
10㎎ 1998年 6 月
20㎎ 1998年 6 月
40㎎ 1998年 6 月
10㎎ 1998年 6 月
20㎎ 1998年 6 月
40㎎ 1998年 6 月
10㎎ 2008年10月
20㎎ 2008年10月
40㎎ 2008年10月
D5
■ 使用上の注意
■ 禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
⑴大動脈弁狭窄，僧帽弁狭窄のある患者，肺高血圧のある
患者
［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くお
それがある．
］
⑵過度に血圧の低い患者
［更に血圧が低下するおそれがあ
る．
］
⑶血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者［過
度に血圧が低下するおそれがある．
］
⑷重篤な腎機能障害のある患者
［急速な降圧等により腎機能
が悪化するおそれがある．
（
「薬物動態」
の項参照）］
⑸重篤な肝機能障害のある患者
［血中濃度が上昇することが
ある．また門脈圧が上昇するおそれがある．
］
⑹うっ血性心不全
（特に高度の左室収縮機能障害）
のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．
］
⑺高齢者
［
「高齢者への投与」
の項参照］
２.重要な基本的注意
⑴カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき，症状が悪
化した症例が報告されているので，本剤の休薬を要する場
合は徐々に減量し，観察を十分に行うこと．また患者に医
師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること．
⑵まれに過度の血圧低下を起こし，ショック症状や一過性
の意識障害，脳梗塞があらわれることがあるので，その
ような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
⑶降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，
高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際
には注意させること．
３.相互作用
本剤は主にチトクロームP-450 3A4（CYP3A4）
により代謝さ
れる．
併用注意
（併用に注意すること）
⑴本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑵妊婦
（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦
人［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
⑶心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化する
おそれがある．］
■ 組成・性状
販売名
アダラートCR錠
10mg
アダラートCR錠
20mg
アダラートCR錠
40mg
成分・含量
1 錠中，日局ニ
フェジピン10mg
含有
1 錠中，日局ニ
フェジピン20mg
含有
1 錠中，日局ニ
フェジピン40mg
含有
添加物
色・剤形
ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグ
ネシウム，三二酸化鉄，アンモニオアルキルメタク
リレートコポリマー，ヒプロメロース，マクロゴー
ル4000，酸化チタン
乳糖水和物
その他2成分
乳糖水和物
帯赤灰色のフィ
ルムコーティン
グ錠
淡赤色のフィル
ムコーティング
錠
淡赤褐色のフィ
ルムコーティン
グ錠
9.2
7.1
8.1
外 形
（識別コード）
直径
（mm）
厚さ
（mm）
5.5
4.3
5.0
重さ
（mg）
312
151
237
■ 効能・効果
⃝高血圧症，腎実質性高血圧症，腎血管性高血圧症
⃝狭心症，異型狭心症
薬剤名等
■ 用法・用量
＊⃝高血圧症：
通常，成人にはニフェジピンとして20〜40mgを 1 日 1 回経
口投与する．ただし， 1 日10〜20mgより投与を開始し，必要
に応じ漸次増量する．なお， 1 日40mgで効果不十分な場合
には， 1 回40mg 1 日 2 回まで増量できる．
⃝腎実質性高血圧症，腎血管性高血圧症：
通常，成人にはニフェジピンとして20〜40mgを 1 日 1 回経
口投与する．ただし， 1 日10〜20mgより投与を開始し，必要
に応じ漸次増量する．
⃝狭心症，異型狭心症：
通常，成人にはニフェジピンとして40mgを 1 日 1 回経口投与
する．なお，症状に応じ適宜増減するが，最高用量は 1 日 1
回60mgとする．
－1－
臨床症状・措置方法
他の降圧剤
相互に血圧低下作用を増
レセルピン， 強することがある．
メチルドパ 患者の状態を注意深く観
水和物，プ 察し，過度の血圧低下が
ラゾシン塩 認められた場合，本剤又
は他の降圧剤を減量若し
酸塩等
くは中止するなど適切な
処置を行う．
機序・危険因子
薬理学的な相
加・相乗作用に
よるものと考え
られている．
注）
注意―医師等の処方箋により使用すること
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