

海外添付文書（米国、英国、カナダ、オーストラリア）について、いずれの国におい
ても本薬は妊婦に対して禁忌とされていないこと（WG 報告書「3. 海外添付文書にお
ける記載状況」参照）
。



先天異常リスクについて、臨床使用に関する公表文献において、Ca 拮抗薬の使用によ
る上部消化管奇形のリスク増加が認められたとの報告があるものの、本薬の使用によ
る先天異常のリスク増加は認められなかったとの報告、Ca 拮抗薬（6 報のうち 2 報は
本薬を含むことを記載）の使用による先天異常のリスク増加は認められなかったとの
複数の報告があることを踏まえると、本薬により先天異常のリスクが増加するか否か
について、一致した見解が得られていないこと（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報
告」及び本報告書「IV-1-1. 公表文献」参照）
。

VI. 専門協議
本薬の添付文書の禁忌から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のあ
る女性に投与することは可能とする機構の判断は、以下の意見が出された上で、専門委員に
概ね支持された。
•

国際的なガイドラインで使用を推奨されているのは Ca 拮抗薬という記載かニフェ
ジピンと記載されており、基本的にはニフェジピンを第一選択に使用されるものと
思われる。ニフェジピンほど臨床データが豊富ではない可能性があることは懸念さ
れる。

•

本邦でのみ、診療で対処可能な懸念（非臨床試験で示された妊娠延長、分娩時間の
延長）を根拠に禁忌とすることは過度の対応と考える。

VII. 総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ別添 4 に示すとおり添付文書の使用上の注意を改訂して差
し支えないと判断した。

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