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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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＊2021年9月改訂（第2版）
2019年9月改訂
高血圧症・狭心症治療薬
持続性Ca拮抗薬
貯
法：室温保存
有効期間：錠2.5mg・5mg 4年
錠10mg 3年
OD錠 2.5mg・5mg・
10mg 3年
日本薬局方
日本標準商品分類番号
872171
アムロジピンベシル酸塩錠
劇薬、処方箋医薬品注）
日本薬局方
アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.2 ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ノルバスク錠2.5mg
有効成分
ノルバスク錠5mg
1錠中
1錠中
1錠中
日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ
ル 酸 塩3.47mg（ ア ム ロ ル 酸 塩6.93mg（ ア ム ロ ル酸塩13.87mg（アムロ
ジピンとして2.5mg）
ジピンとして5mg）
ジピンとして10mg）
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カル
ナウバロウ
販売名
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
1錠中
1錠中
1錠中
日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ
ル 酸 塩3.47mg（ ア ム ロ ル 酸 塩6.93mg（ ア ム ロ ル酸塩13.87mg（アムロ
ジピンとして2.5mg）
ジピンとして5mg）
ジピンとして10mg）
添加剤
結晶セルロース、クロスポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマー
E、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸、タルク、ジメチルポリシロキサ
ン・二酸化ケイ素混合物、含水二酸化ケイ素、D-マンニトール、スクラロース、
黄色三二酸化鉄、香料、ステアリン酸マグネシウム
ノルバスク錠2.5mg
ノルバスク錠5mg
8.4
外形
下面
（mm）
8.4
側面
4.0
識別
コード
―
―
―
色調等
白色
白色
白色
フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
割線入り
割線入り
販売名
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
8.0
外形
下面
（mm）
8.0
側面
2.8
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
ノルバスクOD錠10mg
識別
コード
―
―
―
色調等
淡黄色
素錠
淡黄色
素錠
割線入り
淡黄色
素錠
割線入り
7. 用法及び用量に関連する注意
〈錠2.5mg、錠5mg、OD錠2.5mg、OD錠5mg〉
6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。
ノルバスクOD錠10mg
上面
販売名
6. 用法及び用量
〈錠2.5mg、錠5mg、OD錠2.5mg、OD錠5mg〉
高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与す
る。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1
回10mgまで増量することができる。
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経
口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
狭心症
通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。な
お、症状に応じ適宜増減する。
〈錠10mg、OD錠10mg〉
高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与す
る。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1
回10mgまで増量することができる。
狭心症
通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。な
お、症状に応じ適宜増減する。
ノルバスク錠10mg
上面
OD錠2.5mg
OD錠5mg
OD錠10mg
22000AMX00051 22000AMX00052 22200AMX00728
2008年7月
2010年12月
本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急な治療を要する不安定狭心
症には効果が期待できない。
3.2 製剤の性状
販売名
承認番号
販売開始
5. 効能又は効果に関連する注意
ノルバスクOD錠10mg
有効成分
錠2.5mg
錠5mg
錠10mg
20500AMZ00550 20500AMZ00551 22200AMX00424
1993年12月
2010年12月
4. 効能又は効果
○高血圧症
○狭心症
ノルバスク錠10mg
添加剤
承認番号
販売開始
8. 重要な基本的注意
8.1 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、
高所作業、
自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.2 本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認め
られるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量
並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。
3.5
1
46
2019年9月改訂
高血圧症・狭心症治療薬
持続性Ca拮抗薬
貯
法：室温保存
有効期間：錠2.5mg・5mg 4年
錠10mg 3年
OD錠 2.5mg・5mg・
10mg 3年
日本薬局方
日本標準商品分類番号
872171
アムロジピンベシル酸塩錠
劇薬、処方箋医薬品注）
日本薬局方
アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.2 ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ノルバスク錠2.5mg
有効成分
ノルバスク錠5mg
1錠中
1錠中
1錠中
日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ
ル 酸 塩3.47mg（ ア ム ロ ル 酸 塩6.93mg（ ア ム ロ ル酸塩13.87mg（アムロ
ジピンとして2.5mg）
ジピンとして5mg）
ジピンとして10mg）
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カル
ナウバロウ
販売名
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
1錠中
1錠中
1錠中
日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ 日局 アムロジピンベシ
ル 酸 塩3.47mg（ ア ム ロ ル 酸 塩6.93mg（ ア ム ロ ル酸塩13.87mg（アムロ
ジピンとして2.5mg）
ジピンとして5mg）
ジピンとして10mg）
添加剤
結晶セルロース、クロスポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマー
E、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸、タルク、ジメチルポリシロキサ
ン・二酸化ケイ素混合物、含水二酸化ケイ素、D-マンニトール、スクラロース、
黄色三二酸化鉄、香料、ステアリン酸マグネシウム
ノルバスク錠2.5mg
ノルバスク錠5mg
8.4
外形
下面
（mm）
8.4
側面
4.0
識別
コード
―
―
―
色調等
白色
白色
白色
フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
割線入り
割線入り
販売名
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
8.0
外形
下面
（mm）
8.0
側面
2.8
ノルバスクOD錠2.5mg
ノルバスクOD錠5mg
ノルバスクOD錠10mg
識別
コード
―
―
―
色調等
淡黄色
素錠
淡黄色
素錠
割線入り
淡黄色
素錠
割線入り
7. 用法及び用量に関連する注意
〈錠2.5mg、錠5mg、OD錠2.5mg、OD錠5mg〉
6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。
ノルバスクOD錠10mg
上面
販売名
6. 用法及び用量
〈錠2.5mg、錠5mg、OD錠2.5mg、OD錠5mg〉
高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与す
る。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1
回10mgまで増量することができる。
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経
口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
狭心症
通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。な
お、症状に応じ適宜増減する。
〈錠10mg、OD錠10mg〉
高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与す
る。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1
回10mgまで増量することができる。
狭心症
通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。な
お、症状に応じ適宜増減する。
ノルバスク錠10mg
上面
OD錠2.5mg
OD錠5mg
OD錠10mg
22000AMX00051 22000AMX00052 22200AMX00728
2008年7月
2010年12月
本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急な治療を要する不安定狭心
症には効果が期待できない。
3.2 製剤の性状
販売名
承認番号
販売開始
5. 効能又は効果に関連する注意
ノルバスクOD錠10mg
有効成分
錠2.5mg
錠5mg
錠10mg
20500AMZ00550 20500AMZ00551 22200AMX00424
1993年12月
2010年12月
4. 効能又は効果
○高血圧症
○狭心症
ノルバスク錠10mg
添加剤
承認番号
販売開始
8. 重要な基本的注意
8.1 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、
高所作業、
自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.2 本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認め
られるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量
並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。
3.5
1
46