よむ、つかう、まなぶ。
資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
・ その他の患者（低卵巣反応患者以外）において、本薬を用いた方法の GnRH アゴニス
ト法又は GnRH アンタゴニスト法に対する採卵数の平均値の差は－4.6［－6.1, －3.0］
と少なく、OHSS の発現割合の Peto 法による OR［95%CI］は 0.2［0.1、0.3］と低かっ
たが、生産率（RR 0.9［0.7, 1.1］）及び臨床妊娠率（RR 1.0［0.8, 1.1］
）は同等であった。
3） Oral medications including clomiphene citrate or aromatase inhibitors with
gonadotropins for controlled ovarian stimulation in women undergoing in vitro
fertilisation.（Cochrane Database Syst Rev 2017;11: CD008528）27）
経口排卵誘発薬（本薬、レトロゾール等）を用いた方法と GnRH アゴニスト法又は GnRH
アンタゴニスト法の有効性及び安全性を比較したメタ・アナリシスの結果について、以下
のように記載されている。
・ 有効性について、経口排卵誘発薬を使用した方法の GnRH アゴニスト法又は GnRH ア
ンタゴニスト法に対する生産率及び臨床妊娠率の RR［95%CI］は 0.92［0.66, 1.27］及
び 1.00［0.86, 1.16］であった。
・ 安全性について、OHSS の発現割合は経口排卵誘発薬を使用した方法のほうが低く
（Peto 法による OR：0.21［0.11, 0.41］
）、治療中止率は経口排卵誘発薬を使用した方法
のほうが高かった（RR：1.87［1.43, 2.45］
）。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Textbook of in Vitro Fertilization and Assisted Reproduction (3rd edition) 28）
以下のように記載されている。
1980 年代末まで、IVF において最もよく使用された卵巣刺激法は本薬と hMG を併用す
るものだった。その作用機序は前半に投与する本薬が多数の卵胞発育を促し、後半に投与
する hMG がその成長を助けるというものである。早発 LH サージの出現に注意する。この
プロトコールを用いた初期の報告では臨床妊娠率 25～35%、出生率 15%とされ、1992 年の
時点で全世界で 10000 人以上の出生が確認されており、そのうち 1200 人が世界で最初に
IVF による出産に成功した Bournhall clinic からの報告である。
2） Berek and Novak’s Gynecology 16th Edition 29）
8 個未満又は 4 個以下の採卵を目指した低用量の卵巣刺激法として、本薬 50～100 mg を
5 日間又はそれより長い最終的な卵胞成熟の誘発日まで、ゴナドトロピン 75～150 単位を
数日又はより長期間投与する方法が報告されている旨記載されている。
＜日本における教科書等＞
1） 生殖医療の必修知識 2020 2）
以下のように記載されている。
14
ト法又は GnRH アンタゴニスト法に対する採卵数の平均値の差は－4.6［－6.1, －3.0］
と少なく、OHSS の発現割合の Peto 法による OR［95%CI］は 0.2［0.1、0.3］と低かっ
たが、生産率（RR 0.9［0.7, 1.1］）及び臨床妊娠率（RR 1.0［0.8, 1.1］
）は同等であった。
3） Oral medications including clomiphene citrate or aromatase inhibitors with
gonadotropins for controlled ovarian stimulation in women undergoing in vitro
fertilisation.（Cochrane Database Syst Rev 2017;11: CD008528）27）
経口排卵誘発薬（本薬、レトロゾール等）を用いた方法と GnRH アゴニスト法又は GnRH
アンタゴニスト法の有効性及び安全性を比較したメタ・アナリシスの結果について、以下
のように記載されている。
・ 有効性について、経口排卵誘発薬を使用した方法の GnRH アゴニスト法又は GnRH ア
ンタゴニスト法に対する生産率及び臨床妊娠率の RR［95%CI］は 0.92［0.66, 1.27］及
び 1.00［0.86, 1.16］であった。
・ 安全性について、OHSS の発現割合は経口排卵誘発薬を使用した方法のほうが低く
（Peto 法による OR：0.21［0.11, 0.41］
）、治療中止率は経口排卵誘発薬を使用した方法
のほうが高かった（RR：1.87［1.43, 2.45］
）。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Textbook of in Vitro Fertilization and Assisted Reproduction (3rd edition) 28）
以下のように記載されている。
1980 年代末まで、IVF において最もよく使用された卵巣刺激法は本薬と hMG を併用す
るものだった。その作用機序は前半に投与する本薬が多数の卵胞発育を促し、後半に投与
する hMG がその成長を助けるというものである。早発 LH サージの出現に注意する。この
プロトコールを用いた初期の報告では臨床妊娠率 25～35%、出生率 15%とされ、1992 年の
時点で全世界で 10000 人以上の出生が確認されており、そのうち 1200 人が世界で最初に
IVF による出産に成功した Bournhall clinic からの報告である。
2） Berek and Novak’s Gynecology 16th Edition 29）
8 個未満又は 4 個以下の採卵を目指した低用量の卵巣刺激法として、本薬 50～100 mg を
5 日間又はそれより長い最終的な卵胞成熟の誘発日まで、ゴナドトロピン 75～150 単位を
数日又はより長期間投与する方法が報告されている旨記載されている。
＜日本における教科書等＞
1） 生殖医療の必修知識 2020 2）
以下のように記載されている。
14