資料４－３
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
クロミフェンクエン酸塩
生殖補助医療における調節卵巣刺激
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：クロミフェンクエン酸塩
た医薬品

販売名：クロミッド錠 50 mg
会社名：富士製薬工業株式会社

要望者名

日本生殖医学会

要望内容

効能・効果

生殖補助医療における調節卵巣刺激

用法・用量

クロミフェンクエン酸塩 50～100 mg/日で月経周期 3 日目か
ら投与開始し 卵胞が十分発育するまで継続する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
不妊症は、生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある一定期間注 1）、避妊することなく通常の
性交を継続的に行っているにもかかわらず、妊娠の成立をみない場合であり

1）

、挙児を希

望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を
及ぼすことを踏まえ、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
（以下、
「検討
会議」）は、適応疾病は、「ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると

判断した。
注 1）一定期間は 1 年というのが一般的であるが、妊娠のために医学的介入が必要な場合
はその期間を問わないとされている。
（２）医療上の有用性についての該当性
クロミフェンクエン酸塩（以下、
「本薬」
）は、仏国において、生殖補助医療（以下、
「ART」
）
における調節卵巣刺激（以下、「COS」
）に係る効能・効果で承認されている。
本邦において、本薬の既承認効能・効果は「排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発」であ
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