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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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最終的な卵胞成熟の誘発の前日まで投与することとされた。主席卵胞が 18 mm 以上となっ
た後、ナファレリンを鼻腔内投与することとされた。受精卵は胚盤胞まで培養後に凍結さ
れ、その後の周期（1～4 周期）に 1 個ずつ移植された。ロング法群では、前周期の黄体期
中期からのリュープロレリンによる下垂体脱感作後、ゴナドトロピン（hMG、u-hFSH 又は
r-hFSH）150～300 単位/日を月経周期 3 日目から投与することとされた。2 個以上の卵胞が
18 mm 以上となった後、hCG を投与することとされた。受精卵は胚盤胞まで培養され、そ
のうち 1 個又は 2 個は移植、残りは凍結され、その後の周期（1～5 周期）に 1 個又は 2 個
ずつ移植された。
有効性について、主要評価項目の累積生産率は本薬/ゴナドトロピン群及びロング法群
（以下、同順）で 49%（140/285 例）及び 63%（176/279 例）であり、本薬/ゴナドトロピン
のロング法に対する差（14%）の 95%CI（－22, －6%）の下限は、事前に規定した非劣性
マージン（－10%）を下回った。臨床妊娠率は 57%（161/285 例）及び 76%（211/279 例）、
採卵数（平均値±標準偏差）は 4.3±3.2 個及び 12.8±8 個、ゴナドトロピンの総投与量は
459±131 単位及び 2079±389 単位であった。
安全性について、中等度又は重度の OHSS の発現割合は 0%（0/285 例）及び 5.7%（16/279
例）であった。
17）The association of serum estradiol level with outcomes of clomiphene citrate/humanmenopausal
gonadotropin ovarian stimulationfor in vitro fertilization and embryo transfer. （ Reprod Biol
Endocrinol 2015; 13: 114）23）
本薬及び hMG 投与後に IVF-ET が実施された低卵巣反応患者におけるエストラジオール
値と妊娠率等の関係が後方視的に検討された。
本薬 100 mg/日及び hMG 150 単位/日が月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟の誘発時ま
で投与された。最終的な卵胞成熟の誘発は、主席卵胞が 18 mm 以上となった後、ナファレ
リン 200 mg の投与により行われた。凍結融解胚移植が行われた。
有効性について、採卵数（中央値（四分位数範囲））は、エストラジオール値 30 pg/mL
以下（316 周期）、30 超 50 pg/mL 以下（451 周期）、50 pg/mL 以上（313 周期）（以下、
同順）で 6（3, 9）個、5（3, 8）個及び 5（2, 7）個、継続妊娠率は 29.9%、34.1%及び 25.1%
であった。
安全性に係る記載はなし。
18）Low dose clomiphene citrate as a mildstimulation protocol in women withunsuspected
poor in vitro fertilizatioun result can generate more oocytes with optimal cumulative
pregnancy rate.（J Ovarian Res 2018;11: 37）24）
卵巣反応正常な不妊患者 65 例（22～38 歳）において、ロング法を行った後、本薬を用い
た COS を行った際の有効性が後方視的に検討された。
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た後、ナファレリンを鼻腔内投与することとされた。受精卵は胚盤胞まで培養後に凍結さ
れ、その後の周期（1～4 周期）に 1 個ずつ移植された。ロング法群では、前周期の黄体期
中期からのリュープロレリンによる下垂体脱感作後、ゴナドトロピン（hMG、u-hFSH 又は
r-hFSH）150～300 単位/日を月経周期 3 日目から投与することとされた。2 個以上の卵胞が
18 mm 以上となった後、hCG を投与することとされた。受精卵は胚盤胞まで培養され、そ
のうち 1 個又は 2 個は移植、残りは凍結され、その後の周期（1～5 周期）に 1 個又は 2 個
ずつ移植された。
有効性について、主要評価項目の累積生産率は本薬/ゴナドトロピン群及びロング法群
（以下、同順）で 49%（140/285 例）及び 63%（176/279 例）であり、本薬/ゴナドトロピン
のロング法に対する差（14%）の 95%CI（－22, －6%）の下限は、事前に規定した非劣性
マージン（－10%）を下回った。臨床妊娠率は 57%（161/285 例）及び 76%（211/279 例）、
採卵数（平均値±標準偏差）は 4.3±3.2 個及び 12.8±8 個、ゴナドトロピンの総投与量は
459±131 単位及び 2079±389 単位であった。
安全性について、中等度又は重度の OHSS の発現割合は 0%（0/285 例）及び 5.7%（16/279
例）であった。
17）The association of serum estradiol level with outcomes of clomiphene citrate/humanmenopausal
gonadotropin ovarian stimulationfor in vitro fertilization and embryo transfer. （ Reprod Biol
Endocrinol 2015; 13: 114）23）
本薬及び hMG 投与後に IVF-ET が実施された低卵巣反応患者におけるエストラジオール
値と妊娠率等の関係が後方視的に検討された。
本薬 100 mg/日及び hMG 150 単位/日が月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟の誘発時ま
で投与された。最終的な卵胞成熟の誘発は、主席卵胞が 18 mm 以上となった後、ナファレ
リン 200 mg の投与により行われた。凍結融解胚移植が行われた。
有効性について、採卵数（中央値（四分位数範囲））は、エストラジオール値 30 pg/mL
以下（316 周期）、30 超 50 pg/mL 以下（451 周期）、50 pg/mL 以上（313 周期）（以下、
同順）で 6（3, 9）個、5（3, 8）個及び 5（2, 7）個、継続妊娠率は 29.9%、34.1%及び 25.1%
であった。
安全性に係る記載はなし。
18）Low dose clomiphene citrate as a mildstimulation protocol in women withunsuspected
poor in vitro fertilizatioun result can generate more oocytes with optimal cumulative
pregnancy rate.（J Ovarian Res 2018;11: 37）24）
卵巣反応正常な不妊患者 65 例（22～38 歳）において、ロング法を行った後、本薬を用い
た COS を行った際の有効性が後方視的に検討された。
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