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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
1.血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。
出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして15～20
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5～10国
際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして10～15
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5国際単
位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
2.汎発性血管内血液凝固症（DIC）
通常、成人にはダルテパリンナトリウムとして１日量75国際単位/kgを24
時間かけて静脈内に持続投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与
総量として18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与
総量として18,000IUを超えないこと。
9
Ⅳ-95
ダルテパリン
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用
量で投与を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
1.血液体外循環時の灌流血液の凝固防 体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
止（血液透析）
56以下：10,000 IU
2.汎発性血管内血液凝固症（DIC）
57-68 ：12,500 IU
3.担がん患者に発症した静脈血栓塞 69-82 ：15,000 IU
栓症
83以上：18,000 IU
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリン
グは不要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能であ
る。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（CockroftGault式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa
値をモニタリングして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量
し投薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
4
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
企業見解待ち
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
1.血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。
出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして15～20
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5～10国
際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして10～15
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5国際単
位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
2.汎発性血管内血液凝固症（DIC）
通常、成人にはダルテパリンナトリウムとして１日量75国際単位/kgを24
時間かけて静脈内に持続投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与
総量として18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与
総量として18,000IUを超えないこと。
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Ⅳ-95
ダルテパリン
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用
量で投与を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
1.血液体外循環時の灌流血液の凝固防 体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
止（血液透析）
56以下：10,000 IU
2.汎発性血管内血液凝固症（DIC）
57-68 ：12,500 IU
3.担がん患者に発症した静脈血栓塞 69-82 ：15,000 IU
栓症
83以上：18,000 IU
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリン
グは不要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能であ
る。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（CockroftGault式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa
値をモニタリングして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量
し投薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
4
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
企業見解待ち