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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第50回 1/26)《厚生労働省》
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No.

40

要望番号

Ⅳ-88

成分名

要望効能・効果

要望用法・用量

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

検討状況等

適応外薬



企業見解を確認中

ミコフェノール酸
モフェチル

治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎(顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎)、②全身
性エリテマトーデス(SLE)、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患

日本小児リウマチ学会 中外製薬

適応外薬



企業見解を確認中

体重:≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重:<30kg: : 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。

日本小児リウマチ学会 中外製薬

適応外薬



企業見解を確認中

日本リウマチ学会
日本呼吸器学会

適応外薬

企業見解を確認中

適応外薬

要望書を確認中

成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。

中外製薬株式会社

41

Ⅳ-90

トシリズマブ

体重:≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重:<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。

42

Ⅳ-91

トシリズマブ

全身型若年性特発性関節炎

43

Ⅳ-107

トシリズマブ

全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として1回162mgを1週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。

44

Ⅳ-155

日本脊椎関節炎学会、日
アダリムマブ(遺伝
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮
本リウマチ学会、日本AS アッヴィ合同会社
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
子組換え)
下注射する。
友の会

45

ⅣS-22

Brincidofovir

造血幹細胞移植後の症候性アデノウイ 今後の臨床試験で決定された用法・用量にて2時間以上かけて点滴静
ルスまたはBKウイルス感染症(小児)
注する

日本造血・免疫細胞療法
シンバイオ製薬株式会社
学会

迅速実用化

46

ⅣS-23

Brincidofovir

造血幹細胞移植後の症候性アデノウイ 今後の臨床試験で決定された用法・用量にて2時間以上かけて点滴静
ルスまたはBKウイルス感染症(成人)
注する

日本造血・免疫細胞療法
シンバイオ製薬株式会社
学会

迅速実用化

要望書を確認中

中外製薬株式会社



要望書を確認中

<抗がんWG>
47

Ⅳ-20

ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩

メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。

日本整形外科学会

日本化薬株式会社

適応外薬

要望書を確認中

48

Ⅳ-21

メトトレキサート

メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。

日本整形外科学会

ファイザー株式会社

適応外薬

要望書を確認中

49

Ⅳ-75

イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩

50

51

Ⅳ-83

Ⅳ-92

アレムツズマブ

難治性デスモイド型線維腫症

再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病,T細胞性前リンパ球性白血病

オキサリプラチン 再発・難治性非ホジキンリンパ腫

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回)まで増量できる。

ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社

要望者に問合せ中

通常、成人にはアレムツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。

適応外薬

企業見解を確認中

B法: 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして130 mg/m²(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
日本リンパ網内系学会 ヤクルト本社
C法: 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして100 mg/m²(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

適応外薬

企業見解を確認中

11