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【資料1】日本薬局方部会について (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28006.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第4回 9／16）《厚生労働省》 |
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新
旧
￣
X ：測定値の平均値
A
EA
n：測定回数
(ⅳ) ピークの完全分離：ピークが完全に分離するとは，
分離度1.5以上を意味する．ベースライン分離ともいう．
(ⅴ) ピークバレー比：クロマトグラム上の二つのピーク
の間でベースライン分離が達成できないときに，それら
のピークの間の分離の程度を示す指標となるもので，ピー
クバレー比p／v として次の式で定義する．
p／v ＝
Hp
Hv
A
E
Hp：マイナーピークのピークの基線からのピーク高さ
Hv：マイナーピークとメジャーピークの分離曲線の最
下点(ピークの谷)のピークの基線からの高さ
(ⅵ) 分離係数：クロマトグラム上のピーク相互の保持時
間の関係を示すもので，分離係数αとして次の式で定義
する．分離係数αは，二つの物質の分配の熱力学的な差
違の指標で，基本的には，二つの物質の分配平衡係数の
比又は二つの物質の質量分布比の比であるが，二つの物
質の保持時間の比としてクロマトグラムから求める．
α＝
t R2 － t 0
t R1 － t 0
t R1，t R2：分離度測定に用いる二つの物質の保持時間
ただし，t R1＜t R2
t 0：移動相のカラム通過時間(k＝0の物質の試料注入時
からピークの頂点までの時間)
(ⅶ) 分離度：クロマトグラム上のピーク相互の保持時間
とそれぞれのピーク幅との関係を示すもので，分離度R S
として次の式で定義する．
R S＝1.18 ×
t R2 － t R1
W0.5h1 ＋ W0.5h2
E
t R1，t R2：分離度測定に用いる二つの物質の保持時間
ただし，t R1＜t R2
W0.5h1，W0.5h2：それぞれのピークの高さの中点におけ
るピーク幅
ただし，t R1，t R2，W0.5h1，W0.5h2は同じ単位を用いる．
(ⅷ) 理論段数：カラム中における物質のバンドの広がり
の度合いを示すもので，通例，理論段数Nとして次の式
で定義する．
57
備考
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X ：測定値の平均値
A
EA
n：測定回数
(ⅳ) ピークの完全分離：ピークが完全に分離するとは，
分離度1.5以上を意味する．ベースライン分離ともいう．
(ⅴ) ピークバレー比：クロマトグラム上の二つのピーク
の間でベースライン分離が達成できないときに，それら
のピークの間の分離の程度を示す指標となるもので，ピー
クバレー比p／v として次の式で定義する．
p／v ＝
Hp
Hv
A
E
Hp：マイナーピークのピークの基線からのピーク高さ
Hv：マイナーピークとメジャーピークの分離曲線の最
下点(ピークの谷)のピークの基線からの高さ
(ⅵ) 分離係数：クロマトグラム上のピーク相互の保持時
間の関係を示すもので，分離係数αとして次の式で定義
する．分離係数αは，二つの物質の分配の熱力学的な差
違の指標で，基本的には，二つの物質の分配平衡係数の
比又は二つの物質の質量分布比の比であるが，二つの物
質の保持時間の比としてクロマトグラムから求める．
α＝
t R2 － t 0
t R1 － t 0
t R1，t R2：分離度測定に用いる二つの物質の保持時間
ただし，t R1＜t R2
t 0：移動相のカラム通過時間(k＝0の物質の試料注入時
からピークの頂点までの時間)
(ⅶ) 分離度：クロマトグラム上のピーク相互の保持時間
とそれぞれのピーク幅との関係を示すもので，分離度R S
として次の式で定義する．
R S＝1.18 ×
t R2 － t R1
W0.5h1 ＋ W0.5h2
E
t R1，t R2：分離度測定に用いる二つの物質の保持時間
ただし，t R1＜t R2
W0.5h1，W0.5h2：それぞれのピークの高さの中点におけ
るピーク幅
ただし，t R1，t R2，W0.5h1，W0.5h2は同じ単位を用いる．
(ⅷ) 理論段数：カラム中における物質のバンドの広がり
の度合いを示すもので，通例，理論段数Nとして次の式
で定義する．
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備考