用」や「他者への第三者提供」を可能とする、という新たなルールを整備することが適
当である3。
✓ このようなルールとする場合、仮名化された医療情報の二次利用に関する審査を行
う「審査体」の役割が極めて重要である。
この「審査体」には、本人の再同意を得ることなく仮名化された医療情報を二次利用
することに合理性・妥当性があるかを客観的に判断することが求められることから、
審査の客観性が担保されるような仕組みを構築するとともに、審査の実務に関しても、
運用が区々とならないような工夫が必要である。
同時に、仮名化された医療情報の二次利用を推進する観点からは、利活用に関する
審査が適切に、かつ、円滑に行われる仕組みとする必要があること、更に、NDB（レセ
プト情報・特定健診等情報データベース）や次世代医療基盤法の認定事業者などにつ
いては、個人情報保護法上の匿名加工情報に係る加工基準に準じた基準により加工し
た情報を第三者提供する場合でも厳格な運用を行っていることから、これらの運用と
のバランスも十分考慮することも必要である。
✓ 以上の点を踏まえると、仮名化された医療情報の二次利用に関する審査の在り方は、
以下のとおりとすることが適当である。
・ 審査の客観性を担保するため、二次利用に関する「審査体」の委員構成は、NDB 等
の第三者提供に係る審査体制や、次世代医療基盤法の認定事業者に設置されている
審査委員会の要件等も参考にしつつ、直接の利害関係がない者、医学・倫理学・法律
学等に関する専門的知見を有する者、患者の立場を代弁する者等が幅広く参画する
など、中立性が十分に確保されたものとする。
・ 仮名化された医療情報の利活用に関する審査が統一的な基準に沿って行われるよ
う、国が「審査基準」を定める。
なお、
「審査基準」の具体的な内容は今後検討を深めていく必要があるが、仮名化
された医療情報の利用目的や第三者提供先が医療分野の研究開発への寄与等という
観点から妥当かどうかという視点に立って適切な審査が行われるよう、審査の視点
を明示した分かりやすい基準とすべきである。その際、現実の事例としては、例え
ば、当該情報の利活用の妥当性を医学的な見地から慎重に確認することが必要な事

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なお、二次利用に関する同意を得る際に、
「利用目的」や「第三者提供先」も示した上で、その範囲で二次利用しようと
する際には、このような審査手続は不要であることは当然である。

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