製品概要
１ 販売名

RECELL 自家細胞採取・非培養細胞懸濁液作製キット

２ 希望企業

コスモテック株式会社

３ 使用目的

本品は、患者から採取した皮膚片から非培養細胞懸濁液を作製し、
急性熱傷及び採皮部を対象として創傷部の治癒促進を行うことを目的
とする。なお創傷が皮下組織まで及ぶ場合は、原則として自家植皮を
併せて実施すること。
製品特徴

出典：企業提出資料

・本品は、熱傷の患者に対し患者から採取した皮膚片をトリプシン
により処理することで非培養細胞懸濁液を作製し、皮膚欠損部位に
噴霧することにより創傷部の治癒を促進する。
・本品は、単独での治療を行う場合もあるが、分層網状植皮が必要
な場合でも本品を併用することで通常より採皮面積を大幅に削減
することができる。

臨床上の有用性
・皮膚移植を必要とするⅡ度熱傷を対象とした臨床試験で、 ４週後の
採皮部の治癒率において、本品による治療群の採皮面積が少なく、従
来の植皮を行う対照群に比べ良好であった。
４ 構造・原理
薬機法に基づく
添付文書より引用

・Ⅲ度熱傷を対象とした臨床試験で、本品と植皮の併用治療群の８週
後の治癒率が、従来の植皮を行う対照群に対して、本品併用群が
92.3%、対照群が84.6%と非劣性であった。
・また、拡大倍率で比較したところ、本品併用群2.0倍に対し対照群1.4
倍とより少ない採皮面積で治療が可能であった。

薬機法に基づく
添付文書より引用

・両試験において、本品群と対照群の重篤な有害事象の発生頻度
に差異は無かった。

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