④

登録の仕組みを構築する前提として、データ登録におけるオンライン化を早
急に進めること。

○

まず、患者のデータ登録の流れは以下のとおり。医療費助成を受ける患者と同
じ流れとし、地方自治体が登録されたデータの研究利用（研究機関等への提供を
含む。以下同じ）に関する同意を取得することとすることが考えられる。
【オンライン対応が可能な医療機関の場合】
①

患者が指定医（又は指定医が所属する医療機関）に患者登録に必要なデータ
（臨床調査個人票）の交付を依頼

②

指定医（又は指定医が所属する医療機関）はデータ（臨床調査個人票）を患
者へ交付。指定医の所属する医療機関は、必要なデータを国の用意するシステ
ム（ＤＢ）に入力することに関する同意を得た上で、当該患者の情報を登録

③

患者は、臨床調査個人票を添えて、地方自治体にデータ登録を依頼

④

地方自治体が国のシステム（ＤＢ）へアクセスすることで、患者データを閲
覧できるようになる。

⑤

地方自治体は、臨床調査個人票とシステム（ＤＢ）に登録された内容が整合
していることを確認した上で、機械判定の結果を確認しつつ審査を実施。その
後、登録されたデータの研究利用に関する同意を取得した上で、当該データを
研究利用可能な状態にする。

【オンライン対応が困難な医療機関の場合】
①

患者が指定医（又は指定医が所属する医療機関）に患者登録に必要なデータ
（臨床調査個人票）の交付を依頼

②

指定医（又は指定医が所属する医療機関）はデータ（臨床調査個人票）を患
者へ交付

③

患者は、臨床調査個人票を添えて、地方自治体にデータ登録を依頼

④

地方自治体は、認定審査を実施。その後、登録されたデータの研究利用に関
する同意を取得した上で、当該データを国のシステム（ＤＢ）に登録（臨床調
査個人票をスキャンしてアップロード）する。

○

登録されたデータの研究利用に関する同意に関しては、患者の負担軽減の観点
から、指定医（又は指定医が所属する医療機関）が同意をとることが適当との意
見もあったが、指定医（又は指定医が所属する医療機関）の負担の観点や、福祉
や就労、教育や災害対策も含め、患者が地方自治体とつながりを持つことの重要
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