ア

臨床研究中核病院に設置された認定再生医療等委員会（大学設置基準（昭

和 31 年文部省令第 28 号）第 39 条に定める附属病院の場合は、当該大学に
設置された認定再生医療等委員会を含む。）
イ

審査を行った第一種再生医療等計画が、厚生科学審議会再生医療等評価

部会において「適」となった実績を有する認定再生医療等委員会
８

認定臨床研究審査委員会で承認された先進医療Ｂに係る新規技術の審査等
臨床研究法に規定する臨床研究として認定臨床研究審査委員会で承認された
先進医療Ｂに係る審査を行う場合であって、次の①及び②の要件をいずれも満
たす場合においては、先進医療会議における科学的評価の迅速化を実施する。
①

先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
先進医療会議における科学的評価の迅速化の対象となる先進医療の届出を
提出できる保険医療機関は、以下のアからウまでのいずれかとする。
ア

臨床研究中核病院

イ

特定機能病院

ウ

高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平

成 29 年法律第 93 号）第２条に規定する国立研究開発法人に設置された保
険医療機関
②

対象となる認定臨床研究審査委員会
先進医療会議における科学的評価の迅速化の対象となる認定臨床研究審査
委員会は、以下のア又はイのうち、先進医療会議が認めたものとする。
ア

臨床研究中核病院に設置された認定臨床研究審査委員会（大学設置基準

第 39 条に定める附属病院の場合は、当該大学に設置された認定臨床研究審
査委員会を含む。）
イ

審査を行った臨床研究が先進医療Ｂとして「適」となり、かつ、審査を

行った当該臨床研究の主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要が
部会及び先進医療会議で評価された実績を有する認定臨床研究審査委員会
（※）
※

ただし、これを満たさない場合であっても、審査を行った臨床研究が
先進医療Ｂとして「適」となった実績を有する認定臨床研究審査委員会
については、先進医療会議が認めた場合は本対象とすることとする。

９

未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる医療技術
に係る留意事項
関係する法令又は指針の遵守の下で行われた当該施設において数例以上の臨
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