下「再生医療等安全性確保法」という。）又は臨床研究法（平成 29 年法律第 16
号）が適用される研究を先進医療Ａとして実施するに当たっては、先進医療告示
第３各号に掲げる先進医療（以下「先進医療Ｂ」という。）に係る記載のうち、
再生医療等安全性確保法又は臨床研究法が適用される研究に係る記載も参照す
ること。
第２

先進医療Ｂについて

１

新規技術に係る手続

（１）

先進医療実施届出書の提出

新規技術について、先進医療Ｂとして保険診療との併用を希望する保険医療
機関（以下「申請医療機関」という。）の開設者が提出する先進医療実施届出
書及び添付書類等は以下のとおりとし、医政局研究開発振興課に提出すること。
なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施する場合にあっては、
先進医療実施届出書の実施責任医師は、同法に規定する実施責任者と同一の者
とすること。また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合にあっては、
先進医療実施届出書の実施責任医師は同法に規定する研究責任医師と同一の者
とし、同法に基づく多施設共同研究を実施する場合にあっては、申請医療機関
の実施責任医師（研究責任医師）は同法に規定する研究代表医師と同一の者と
すること。
①

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書（厚生労働大臣あて。
正本１通及び副本７通（添付書類を含む。））
ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の開設者は、協力医療

機関分もとりまとめの上、提出すること。
②

別紙１の様式第２号から様式第 10 号までに定める書類及び以下に定める
添付書類

ア

文献情報に記載した全ての原文及び和訳概要

イ

試験実施計画書（※１及び※２を含む。）

ウ

再生医療等安全性確保法第４条第１項に規定する再生医療等提供計画並
びに再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労
働省令第 110 号。以下「再生医療等安全性確保法施行規則」という。）第
８条の８第１項に規定する利益相反管理基準及び同条第３項に規定する利
益相反管理計画（再生医療等安全性確保法が適用される研究の場合に限る。）
（※３）

エ

臨床研究法第５条第１項に規定する実施計画並びに臨床研究法施行規則
（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）第 21 条第１項に規定する利益相反管理
-7-