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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
1
3-2645
4月13日 イントラック
単回使用鉗子
2
3-2649
CARTER4月21日 THOMASON クロー
ズシュアシステム
内視鏡処置用縫合
器
3-2662
(1)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ｽ
ﾊﾟｰﾌﾞ 1.60
(2)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ｽ
ﾊﾟｰﾌﾞ 1.60
(3)ﾌﾟﾗｽOFC 1.60NS
BL
(4)ｽﾊﾟｰﾌﾞOFC 1.60
(5)ｽﾊﾟｰﾌﾞOFC 1.67N
BL
(6)ｽﾊﾟｰﾌﾞOFC 1.67
(7)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG
INDI 1.60
(8)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ﾋﾟｭ 眼鏡レンズ
4月21日
ｱ L 1.60
(35957000)
(9)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ﾋﾟｭ
ｱ M 1.60
(10)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG
ﾋﾟｭｱ M 1.67
(11)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.60
(12)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.60 BL
(13)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.67
(14)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.67 BL
3
4
3-2663
4月22日 テックバルーン
結石摘出用バルー
ンカテーテル
5
3-2665
4月26日 フィラピー
赤外線治療器
6
3-2666
4月26日 フィラピー（家用）
家庭用赤外線治療
器
49 / 54
製造（輸入販売）業者
名
回収理由
当該製品に貼付しております法定表示
ラベルに印字したロット番号及び使用
センチュリーメディ 期限が実際の製造ロット及び使用期限
と異なる製品が含まれていることが判
カル株式会社
明したため、自主回収を実施いたしま
す。
当該製品の委託倉庫の在庫品におい
て、添付文書を同封していない製品が
発見されました。調査の結果、当該
原田産業株式会
ロット品においてのみ、添付文書の封
社
入作業が行われていなかったことが判
明したため、既に出荷された当該ロット
を自主改修することとしました。
該当品のレンズ袋（梱包）の製造元表
示に誤りがあることが判明しました。
カールツァイスビ
ジョンジャパン株式
会社
当該製品の法定表示ラベルに記載し
エム・シー・メディカ ております認証番号に誤りがあること
ル株式会社
が判明したため、当該製品を自主回収
することとしました。
当該製品の法定ラベル表示において、
株式会社ニューロ
管理医療機器の表示がないことが判
シューティカルズ
明したため、自主改修を行います。
当該製品の法定ラベル表示において、
管理医療機器、販売名称に（家用）の
株式会社ニューロ 表示がないこと、及び特定保守管理医
シューティカルズ 療器の対象ではないのに、特定保守
管理医療器の表示があることが判明し
たため、自主改修を行います。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
1
3-2645
4月13日 イントラック
単回使用鉗子
2
3-2649
CARTER4月21日 THOMASON クロー
ズシュアシステム
内視鏡処置用縫合
器
3-2662
(1)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ｽ
ﾊﾟｰﾌﾞ 1.60
(2)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ｽ
ﾊﾟｰﾌﾞ 1.60
(3)ﾌﾟﾗｽOFC 1.60NS
BL
(4)ｽﾊﾟｰﾌﾞOFC 1.60
(5)ｽﾊﾟｰﾌﾞOFC 1.67N
BL
(6)ｽﾊﾟｰﾌﾞOFC 1.67
(7)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG
INDI 1.60
(8)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ﾋﾟｭ 眼鏡レンズ
4月21日
ｱ L 1.60
(35957000)
(9)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG ﾋﾟｭ
ｱ M 1.60
(10)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ PRG
ﾋﾟｭｱ M 1.67
(11)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.60
(12)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.60 BL
(13)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.67
(14)ｽﾏｰﾄﾗｲﾌ SV
1.67 BL
3
4
3-2663
4月22日 テックバルーン
結石摘出用バルー
ンカテーテル
5
3-2665
4月26日 フィラピー
赤外線治療器
6
3-2666
4月26日 フィラピー（家用）
家庭用赤外線治療
器
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製造（輸入販売）業者
名
回収理由
当該製品に貼付しております法定表示
ラベルに印字したロット番号及び使用
センチュリーメディ 期限が実際の製造ロット及び使用期限
と異なる製品が含まれていることが判
カル株式会社
明したため、自主回収を実施いたしま
す。
当該製品の委託倉庫の在庫品におい
て、添付文書を同封していない製品が
発見されました。調査の結果、当該
原田産業株式会
ロット品においてのみ、添付文書の封
社
入作業が行われていなかったことが判
明したため、既に出荷された当該ロット
を自主改修することとしました。
該当品のレンズ袋（梱包）の製造元表
示に誤りがあることが判明しました。
カールツァイスビ
ジョンジャパン株式
会社
当該製品の法定表示ラベルに記載し
エム・シー・メディカ ております認証番号に誤りがあること
ル株式会社
が判明したため、当該製品を自主回収
することとしました。
当該製品の法定ラベル表示において、
株式会社ニューロ
管理医療機器の表示がないことが判
シューティカルズ
明したため、自主改修を行います。
当該製品の法定ラベル表示において、
管理医療機器、販売名称に（家用）の
株式会社ニューロ 表示がないこと、及び特定保守管理医
シューティカルズ 療器の対象ではないのに、特定保守
管理医療器の表示があることが判明し
たため、自主改修を行います。