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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
(1)ドリームステーション Auto
(2)ドリームステーション Pro
242
2-10485
12月28日
243
2-10486
1月5日
アトリナ
244
2-10487
1月6日
１ＤＡＹメニコン プレミオ
245
2-10488
1月7日
X線骨密度測定装置 ALPHYS
LF
1月7日
(1)チャームフィルフロー
(2)チャームフィルプラス
(3)シャインフィル ペースト
(4)シャインフィル ローフロー
(5)シャインフィル フロー
(6)ＦＥＥＤコンポジットレジン フ
ロー
(7)ＦＥＥＤコンポジットレジン
ローフロー
246
2-10489
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
弊社回収作業工程内で回収作業を実
株式会社
(1)持続的自動気道陽
施の際に、製品本体に表示される製造
フィリップ
圧ユニット(2)持続的気
番号と異なった製造番号の法定表示ラ
ス・ジャパ
道陽圧ユニット
ベルを貼付した可能性があるため、回
ン
収を実施します。
汎用画像診断装置ワー
外装の表示ラベルの貼り忘れ、及び画
アミン株
クステーション用プログ
面上の表示の販売名がカナ表記のと
式会社
ラム
ころが英語表記となっていたため
当該製品について、茶色異物が混入し
ているとの苦情を一件受理しました。
原因調査の結果、製造設備に使用して
単回使用視力補正用色 株式会社
いる潤滑剤の混入が確認されました。
付コンタクトレンズ
メニコン
同日に連続生産したロットに同様の異
物が混入している可能性を完全に否定
できないと判断し、該当ロットを自主回
当該装置において、医療機器認証書
に基本構成品として記載されている
パーソナルコンピューター(PCと略)を製
富士フイ
造所から出荷せず、直接お客様へ納
二重エネルギー骨X 線 ルムヘル
品していたことが判明しました。そのた
吸収測定一体型装置 スケア株
め、対象出荷先のPCに対して、医療機
式会社
器認証書の記載に基づくPCの仕様確
認及び必要に応じてPCの交換を行う
改修措置を実施することといたします。
認証を受けた「使用目的又は効果」で
は「根管内への適用を除く。」とされて
いるところ、添付文書では、誤記によ
株式会社
り、当該適用除外規定を記載していな
歯科充填用コンポジット ビーエス
かったことが判明したため、使用期限
レジン
エーサク
内かつ、添付文書が同梱されている全
ライ
製品を対象に自主回収いたします。
247
2-10490
1月7日
(1)ジラフ インキュベータ ケアス
テーション
(2)ジラフ オムニベッド ケアス
定置型保育器
テーション
(3)オメダ ジラフ オムニベッド
248
2-10492
1月11日
筋電計電極（短期的使 日本メドト
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧチュー
用換気用気管チュー
ロニック株
ブ
ブ）
式会社
249
2-10495
1月17日
Carestation 750 シリーズ
250
2-10496
1月17日
(1)ステンレスケーブル（滅菌品）
体内固定用ケーブル
(2)キンクレスケーブル
株式会社
Ａｉｍｅｄｉｃ
ＭＭＴ
251
2-10499
1月18日
アトム輸液ポンプ AS-800
アトムメ
ディカル
株式会社
麻酔システム
汎用輸液ポンプ
38 / 54
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
製造元からの連絡により、当該装置の
サイドパネルまたは丸窓がラッチで正
しく固定されていない場合、サイドパネ
ルまたは丸窓が不意に開き、患児が落
下する可能性があることが判明しまし
た。このため、製造元の情報を基にお
客様に情報提供を行うことで注意喚起
を実施し、新しいデザインのラッチへの
交換を行う改修作業を実施します。
海外製造元における調査の結果、特
定のロットの製品に関し、当該製品の
電気的な不具合によって電極チェック
の不合格、エラーメッセージの表示、ノ
イズが発生する可能性があることが確
認されました。弊社は対象ロット製品の
自主回収を実施いたします。
製造元からの連絡により、当該装置の
優先度高のアラームである“O2供給圧
が低下”のアラーム音が鳴らない場合
があることが分かりました。このため、
製造元の情報を基に、お客様に情報
提供を行うことで注意喚起を実施し、
問題を修正したソフトウェアに変更する
滅菌包装のシーリング部分に圧着不
良が確認されたとの報告を市場から受
け、当該事象の調査が行われました。
一部製品のシーリング部に圧着不良
が生じ、製品の無菌状態に影響を及ぼ
す可能性が示唆されました。万が一、
無菌状態に影響を受けた製品が使用
された際の患者様への影響を考慮し、
当該製品の自主回収を行うことと致し
弊社にて製造販売しております『アトム
輸液ポンプ AS-800』におきまして、
2021年3月生産分より、JIS T 0601-224：2018「輸液ポンプ及ぶ輸液コント
ローラの基礎安全及び基本性能に関
する個別要求事項」に適合する製品
(バッテリとAC電源の両方が喪失したと
きに作動する「停電警報」機能を有した
製品)を生産・供給しなければならない
ところ、旧仕様のまま、生産・供給して
いたことが判明いたしました。つきまし
ては、2021年3月以降に生産された製
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
(1)ドリームステーション Auto
(2)ドリームステーション Pro
242
2-10485
12月28日
243
2-10486
1月5日
アトリナ
244
2-10487
1月6日
１ＤＡＹメニコン プレミオ
245
2-10488
1月7日
X線骨密度測定装置 ALPHYS
LF
1月7日
(1)チャームフィルフロー
(2)チャームフィルプラス
(3)シャインフィル ペースト
(4)シャインフィル ローフロー
(5)シャインフィル フロー
(6)ＦＥＥＤコンポジットレジン フ
ロー
(7)ＦＥＥＤコンポジットレジン
ローフロー
246
2-10489
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
弊社回収作業工程内で回収作業を実
株式会社
(1)持続的自動気道陽
施の際に、製品本体に表示される製造
フィリップ
圧ユニット(2)持続的気
番号と異なった製造番号の法定表示ラ
ス・ジャパ
道陽圧ユニット
ベルを貼付した可能性があるため、回
ン
収を実施します。
汎用画像診断装置ワー
外装の表示ラベルの貼り忘れ、及び画
アミン株
クステーション用プログ
面上の表示の販売名がカナ表記のと
式会社
ラム
ころが英語表記となっていたため
当該製品について、茶色異物が混入し
ているとの苦情を一件受理しました。
原因調査の結果、製造設備に使用して
単回使用視力補正用色 株式会社
いる潤滑剤の混入が確認されました。
付コンタクトレンズ
メニコン
同日に連続生産したロットに同様の異
物が混入している可能性を完全に否定
できないと判断し、該当ロットを自主回
当該装置において、医療機器認証書
に基本構成品として記載されている
パーソナルコンピューター(PCと略)を製
富士フイ
造所から出荷せず、直接お客様へ納
二重エネルギー骨X 線 ルムヘル
品していたことが判明しました。そのた
吸収測定一体型装置 スケア株
め、対象出荷先のPCに対して、医療機
式会社
器認証書の記載に基づくPCの仕様確
認及び必要に応じてPCの交換を行う
改修措置を実施することといたします。
認証を受けた「使用目的又は効果」で
は「根管内への適用を除く。」とされて
いるところ、添付文書では、誤記によ
株式会社
り、当該適用除外規定を記載していな
歯科充填用コンポジット ビーエス
かったことが判明したため、使用期限
レジン
エーサク
内かつ、添付文書が同梱されている全
ライ
製品を対象に自主回収いたします。
247
2-10490
1月7日
(1)ジラフ インキュベータ ケアス
テーション
(2)ジラフ オムニベッド ケアス
定置型保育器
テーション
(3)オメダ ジラフ オムニベッド
248
2-10492
1月11日
筋電計電極（短期的使 日本メドト
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧチュー
用換気用気管チュー
ロニック株
ブ
ブ）
式会社
249
2-10495
1月17日
Carestation 750 シリーズ
250
2-10496
1月17日
(1)ステンレスケーブル（滅菌品）
体内固定用ケーブル
(2)キンクレスケーブル
株式会社
Ａｉｍｅｄｉｃ
ＭＭＴ
251
2-10499
1月18日
アトム輸液ポンプ AS-800
アトムメ
ディカル
株式会社
麻酔システム
汎用輸液ポンプ
38 / 54
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
製造元からの連絡により、当該装置の
サイドパネルまたは丸窓がラッチで正
しく固定されていない場合、サイドパネ
ルまたは丸窓が不意に開き、患児が落
下する可能性があることが判明しまし
た。このため、製造元の情報を基にお
客様に情報提供を行うことで注意喚起
を実施し、新しいデザインのラッチへの
交換を行う改修作業を実施します。
海外製造元における調査の結果、特
定のロットの製品に関し、当該製品の
電気的な不具合によって電極チェック
の不合格、エラーメッセージの表示、ノ
イズが発生する可能性があることが確
認されました。弊社は対象ロット製品の
自主回収を実施いたします。
製造元からの連絡により、当該装置の
優先度高のアラームである“O2供給圧
が低下”のアラーム音が鳴らない場合
があることが分かりました。このため、
製造元の情報を基に、お客様に情報
提供を行うことで注意喚起を実施し、
問題を修正したソフトウェアに変更する
滅菌包装のシーリング部分に圧着不
良が確認されたとの報告を市場から受
け、当該事象の調査が行われました。
一部製品のシーリング部に圧着不良
が生じ、製品の無菌状態に影響を及ぼ
す可能性が示唆されました。万が一、
無菌状態に影響を受けた製品が使用
された際の患者様への影響を考慮し、
当該製品の自主回収を行うことと致し
弊社にて製造販売しております『アトム
輸液ポンプ AS-800』におきまして、
2021年3月生産分より、JIS T 0601-224：2018「輸液ポンプ及ぶ輸液コント
ローラの基礎安全及び基本性能に関
する個別要求事項」に適合する製品
(バッテリとAC電源の両方が喪失したと
きに作動する「停電警報」機能を有した
製品)を生産・供給しなければならない
ところ、旧仕様のまま、生産・供給して
いたことが判明いたしました。つきまし
ては、2021年3月以降に生産された製