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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
13
2-10053
4月20日
ダイレクト インジェクト
人工骨インプラント
日本ストラ
イカー株
式会社
14
2-10054
4月20日
ラバーダムクランプ
歯科用ラバーダムクラ
ンプ
株式会社
デンテック
15
2-10056
4月20日
歯肉パンチ
歯肉切除メス
ノーベル・
バイオケ
ア・ジャパ
ン株式会
社
16
2-10057
4月21日
パルスホルミウム・ヤグレーザ
EMSレーザクラスト
株式会社
アダチ
17
2-10058
4月23日
マルチスライスCTスキャナ
Revolution
全身用X線ＣＴ診断装置
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
18
2-10059
4月23日
粘膜パンチＥＶ
歯科用スチールバー
デンツプラ
イシロナ
株式会社
19
2-10060
4月26日
(1)バイタルサインテレメータ GZ130P
重要パラメータ付き多
(2)バイタルサインテレメータ GZ- 項目モニタ
140P
20
2-10062
4月26日
ポータブルX線撮影装置
XD2000
日本光電
工業株式
会社
ポータブルアナログ式 富士フイ
汎用一体型X線診断装 ルム株式
置
会社
4 / 54
回収理由
本製品は、デリバリーシリンジ内に
別々に充填された2種類の異なるペー
ストが、使用時にミキサーカニューラを
通じて両ペーストが混合されることで反
応しハイドロキシアパタイトを生成させ
ることにより硬化する製品となります。
国内外において「製品のプランジャー
を押してもミキサーカニューラからペー
ストが出ない」という不具合報告がなさ
れました。海外製造元での調査結果か
ら、一部の製品においてデリバリーシリ
ンジ内に充填されたペーストに、もう一
方のペーストが混入した可能性のある
ことが判明しました。そのため、デリバ
リーシリンジ内でペーストが硬化し、デ
リバリーシリンジからミキサーカニュー
ラへ射出することができない可能性を
否定できないため、対象製品の自主回
収が決定されました。この決定に伴
い、日本におきましても既に出荷され
当該製品については、年間生産量約３
０万個あたり平均１個程度の破折に関
する不具合情報がありましたが、これ
が有意に増加したため調査したところ、
特定の材料を使用した当該製品のうち
上記ロットについて、破折の割合が特
に高い可能性があると判明したため、
自主回収することと致しました。
海外製造元が委託している外部滅菌
施設において、滅菌工程管理記録が
不十分で、確実に滅菌が行われた記
録が確認できないことが判明いたしま
した。滅菌状態を担保することが出来
ない可能性があることから、当該製品
の自主回収の措置を取ることといたし
製造元Electro Medical Systems S.A.よ
り、滅菌工程を行なっている製造所
(Steril Milano S.r.l.)において、不適切な
滅菌工程プロセスの運用の下で滅菌
が行われた可能性が否定できないた
め、自主回収を行なうと連絡を受けま
した。滅菌が十分に行われていない製
品が使用された場合、使用後に感染症
が発生する可能性が否定できないた
め、該当する製品について自主回収を
製造元からの報告により、スキャング
ループを追加する際に、スキャング
ループ名に英数字またはスペース以外
の文字を使用した場合、ユーザーイン
ターフェイスが更新されず追加された
スキャングループが表示されない可能
性があるということが判明しました。こ
のため、製造元の情報を基に、お客様
に情報提供を行うことで注意喚起を実
施し、問題を修正したソフトウェアに変
本製品の製造業者より、本製品の滅菌
施設（Ｓｔｅｒｉｌ Ｍｉｌａｎｏ Ｓ．ｒ．ｌ．）にて、
予め定めた滅菌条件を逸脱した状態
で滅菌が行われた可能性が否定でき
ないため、自主回収を行うとの連絡を
受けました。滅菌が適切に行われてい
ない製品が使用された場合、使用後に
感染症が発生するおそれがあるため、
該当する製品について自主回収を実
お客様から、「本装置をセントラルモニ
タに接続できない」との報告を受けまし
た。弊社にて調査の結果、本装置の特
定のソフトウェアバージョンにおいて、
まれに誤ったネットワーク設定が保存
され、次回電源投入時に誤った設定を
読み込むことで本事象が発生すること
が判明しました。本事象を改善するた
め、ソフトウェアを修正する自主改修を
コリメータの光照射野とX線の照射野
のずれが、JIS規格（JIS Z 4751-254:2017）を満たさないことがあることが
分かりましたので自主回収いたしま
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
13
2-10053
4月20日
ダイレクト インジェクト
人工骨インプラント
日本ストラ
イカー株
式会社
14
2-10054
4月20日
ラバーダムクランプ
歯科用ラバーダムクラ
ンプ
株式会社
デンテック
15
2-10056
4月20日
歯肉パンチ
歯肉切除メス
ノーベル・
バイオケ
ア・ジャパ
ン株式会
社
16
2-10057
4月21日
パルスホルミウム・ヤグレーザ
EMSレーザクラスト
株式会社
アダチ
17
2-10058
4月23日
マルチスライスCTスキャナ
Revolution
全身用X線ＣＴ診断装置
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
18
2-10059
4月23日
粘膜パンチＥＶ
歯科用スチールバー
デンツプラ
イシロナ
株式会社
19
2-10060
4月26日
(1)バイタルサインテレメータ GZ130P
重要パラメータ付き多
(2)バイタルサインテレメータ GZ- 項目モニタ
140P
20
2-10062
4月26日
ポータブルX線撮影装置
XD2000
日本光電
工業株式
会社
ポータブルアナログ式 富士フイ
汎用一体型X線診断装 ルム株式
置
会社
4 / 54
回収理由
本製品は、デリバリーシリンジ内に
別々に充填された2種類の異なるペー
ストが、使用時にミキサーカニューラを
通じて両ペーストが混合されることで反
応しハイドロキシアパタイトを生成させ
ることにより硬化する製品となります。
国内外において「製品のプランジャー
を押してもミキサーカニューラからペー
ストが出ない」という不具合報告がなさ
れました。海外製造元での調査結果か
ら、一部の製品においてデリバリーシリ
ンジ内に充填されたペーストに、もう一
方のペーストが混入した可能性のある
ことが判明しました。そのため、デリバ
リーシリンジ内でペーストが硬化し、デ
リバリーシリンジからミキサーカニュー
ラへ射出することができない可能性を
否定できないため、対象製品の自主回
収が決定されました。この決定に伴
い、日本におきましても既に出荷され
当該製品については、年間生産量約３
０万個あたり平均１個程度の破折に関
する不具合情報がありましたが、これ
が有意に増加したため調査したところ、
特定の材料を使用した当該製品のうち
上記ロットについて、破折の割合が特
に高い可能性があると判明したため、
自主回収することと致しました。
海外製造元が委託している外部滅菌
施設において、滅菌工程管理記録が
不十分で、確実に滅菌が行われた記
録が確認できないことが判明いたしま
した。滅菌状態を担保することが出来
ない可能性があることから、当該製品
の自主回収の措置を取ることといたし
製造元Electro Medical Systems S.A.よ
り、滅菌工程を行なっている製造所
(Steril Milano S.r.l.)において、不適切な
滅菌工程プロセスの運用の下で滅菌
が行われた可能性が否定できないた
め、自主回収を行なうと連絡を受けま
した。滅菌が十分に行われていない製
品が使用された場合、使用後に感染症
が発生する可能性が否定できないた
め、該当する製品について自主回収を
製造元からの報告により、スキャング
ループを追加する際に、スキャング
ループ名に英数字またはスペース以外
の文字を使用した場合、ユーザーイン
ターフェイスが更新されず追加された
スキャングループが表示されない可能
性があるということが判明しました。こ
のため、製造元の情報を基に、お客様
に情報提供を行うことで注意喚起を実
施し、問題を修正したソフトウェアに変
本製品の製造業者より、本製品の滅菌
施設（Ｓｔｅｒｉｌ Ｍｉｌａｎｏ Ｓ．ｒ．ｌ．）にて、
予め定めた滅菌条件を逸脱した状態
で滅菌が行われた可能性が否定でき
ないため、自主回収を行うとの連絡を
受けました。滅菌が適切に行われてい
ない製品が使用された場合、使用後に
感染症が発生するおそれがあるため、
該当する製品について自主回収を実
お客様から、「本装置をセントラルモニ
タに接続できない」との報告を受けまし
た。弊社にて調査の結果、本装置の特
定のソフトウェアバージョンにおいて、
まれに誤ったネットワーク設定が保存
され、次回電源投入時に誤った設定を
読み込むことで本事象が発生すること
が判明しました。本事象を改善するた
め、ソフトウェアを修正する自主改修を
コリメータの光照射野とX線の照射野
のずれが、JIS規格（JIS Z 4751-254:2017）を満たさないことがあることが
分かりましたので自主回収いたしま