令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

58

59

60

ファイル
名

2-10144

2-10145

2-10146

ホーム
ページ
掲載
年月日

6月7日

6月7日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

(1)単回使用汎用サー
ジカルドレープ
川本産業
(2)単回使用クラスIII処 株式会社
置キット

(1)ドレープ
(2)アンギオ用キット

単回使用クラスIII処置
キット

眼科キット

6月8日

シンシアブレースII

製造販売業
者名等

日本メディ
カルプロ
ダクツ株
式会社

横手精工
歯列矯正用アタッチメン 株式会社
ト
平鹿事業
所

61

2-10147

6月8日

ボストン・
サイエン
冠動脈カテーテル交換
Trapper エクスチェンジデバイス
ティフィッ
用カテーテル
クジャパン
株式会社

62

2-10148

6月8日

シリンジェクターI

加圧式医薬品注入器

大研医器
株式会社

6月9日

(1-1) DARエア・フィルタ
(1-2) DARディスポーザブル呼吸
回路部品
(2) DARブリージングシステム
(3) DAR人工鼻
(4) DAR自発呼吸用人工鼻
(5) タイケア

(1) 呼吸回路セット
(2) 単回使用呼吸回路
用コネクタ
(3) 人工鼻
(4) 気管切開患者用人
工鼻
(5) 気管支吸引用カ
テーテル

コヴィディ
エン ジャ
パン株式
会社

63

2-10154

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回収理由

当該製品のエチレンオキサイドガス滅
菌において、バイオロジカルインジケー
タ(BI)による一部作業の誤りにより判定
が適切にできていないことが判明しま
した。滅菌時のパラメータは正常でした
が、BIによる滅菌プロセスの確認がで
きていないことから当該製品により患
者様の感染リスクが否定できないた
め、万全を期して当該製品を自主回収
いたします。 また、滅菌有効期間であ
る過去3年（2018年以降） に製造した全
ての記録を確認したところ、同様の事
象が無いことを確認できたため、当該
弊社が製造しているキット製品に構成
しております「滅菌済み絹製縫合糸 マ
ニーシルク」において、“製造時に縫合
糸の端面を硬化させる目的で使用さ
れ、最終製品の一部となる接着剤が、
承認書に記載されていないことが社内
点検作業にて判明した”と、製造販売
元から報告を受けました。併せて、製
造販売元から当該品を自主回収すると
の連絡を受けましたので、当該品を構
成しております弊社製品を自主回収す
外部の部品提供元における、材料のジ
ルコニアを成形焼結する工程の外観検
査で、焼結後の部品中央部に影があ
ると5月26日に報告があった。部品内
部の影が気泡や空隙のようなものであ
れば製品強度に影響する事が予想さ
れたため強度試験を実施。一部を除く
品番に強度不足が確認されたたため、
至急に健康被害・影響範囲の検証を行
い、当該モデル全製品の回収を決め
Trapper エクスチェンジデバイス（以
下、「本製品」という）の一部ロットにお
いて、バルーンの拡張不良（以下、「本
事象」という）に関する報告の増加が認
められました。海外の設計製造元にお
ける調査の結果、本事象は特定のロッ
トにおいてマニフォールドとテレスコー
プハンドルの接着強度が不足していた
ことにより発生した可能性が考えられ
ました。そのため、弊社は接着強度が
不足していた可能性のある特定ロット
を対象に自主回収を行うことを決定い
納入医療機関様から、本製品を使用し
たところ、PCA装置から薬液が漏出す
るとのご報告を受けました。この原因を
調査したところ、PCA装置内部の構成
部品の１つに薬液流路と外部を連結す
る亀裂が確認され、これが起因となり、
薬液漏出が発生することが確認されま
した。本事象は構成部品の特定の成
型ロットにおいて発生する可能性があ
るため、波及性があると判断し、当該
成型部品を使用した製品の自主回収
当該機器の滅菌工程を委託している
製造所（Steril Milano S.r.l.）にて、エチ
レンオキサイド滅菌の検証済みパラ
メーターからの逸脱の可能性があると
の通知を海外製造元より受領いたしま
した。海外製造元において、出荷され
た製品に対する滅菌完了検証状況な
どの詳細を確認した結果、特定のロッ
ト製品につきましては滅菌性を検証で
きなかったことから、これらのロット番
号において自主回収を行うこととしまし
た。