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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
133
ファイル
名
2-10295
ホーム
ページ
掲載
年月日
9月6日
販売名
(1)9100c NXTシリーズ
(2)アバンス CS2
(3)アバンス ケアステーション
(4)エイシス
(5)エスティバ 7900
(6)エスティバ コンパクト
(7)エスティバ/5 MRI
(8)エスティバ7100
(9)エスパイア
(10)エスパイア 7900
(11)エスパイア View
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
麻酔システム
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
134
2-10296
9月6日
オールワン ラバージ
整形外科用洗浄器
日本
ヒューマン
メディク株
式会社
135
2-10298
9月6日
(1)シーユーＳＰ１
(2)ジェイパッドＣＵ－ＳＰ１
半自動除細動器
株式会社
ＣＵ
TPステンレスワイヤー
歯列矯正用ワイヤ
有限会社
ティー
ピー・オー
ソドンテッ
クス・ジャ
パン
冷温水槽 HCU40
人工心肺用温度コント
ロールユニット
ゲティンゲ
グループ・
ジャパン
株式会社
9月10日
バリソース アプリケータ Ⅱ
非中心循環系汎用アフ
ターローディング式ブラ
キセラピー装置アプリ
ケータ
株式会社
バリアンメ
ディカルシ
ステムズ
9月10日
富士フイ
ルムヘル
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
スケア株
式会社
136
137
138
139
2-10299
2-10302
2-10303
2-10304
9月6日
9月10日
21 / 54
回収理由
製造元からの報告により、2021年6月
以前に製造されたフローセンサーに小
さな穴や切り傷のある損傷したチュー
ブが使用されている可能性があること
を認識いたしました。この問題は麻酔
器において誤った一回換気量が表示さ
れることにつながる可能性のあるリー
クを引き起こし、患者への過剰供給に
つながる可能性があります。このため、
製造元の情報を基に、お客様に情報
提供を行うことで注意喚起を実施し、フ
ローセンサーの製造日の確認を行い、
問題が確認された場合には交換する
オールワンラバージの付属品である
コーンチップ(以下、本製品という)にお
いて、手術中に先端ノズルの接着部が
剥離し先端部が脱落したとの報告を受
けました。原因調査の結果、接着不良
による強度不足により先端部の脱落の
可能性が否定できない為、自主回収を
該当製品はバッテリ残量をインジケー
ターにより表示しますが、実際のバッテ
リ残量が十分あるにも関わらず、バッ
テリの残量が少なく誤表示になる事象
が報告されました。バッテリ残量検出
機能がソフトウェアに起因していること
が判明した為、回収することとしまし
本来はトルクがかかっていないワイ
ヤーですが、顧客よりトルクがかかって
いるとの報告を受けました。同ロットの
在庫を調べたところトルクがかかってい
ることが確認されたため、該当ロットの
自主回収を行うことと致しました。
海外製造元にて統計的な分析を実施
した結果、本製品を長時間運転させた
際に三方弁に作動不良が生じる確率
が高くなることが判明しました。本製品
の水循環回路の消毒やスケール除去
を適切な手順で実施しなかった場合、
三方弁に結晶が付着し腐食や故障を
引き起こす可能性があります。また、三
方弁が完全に閉鎖しないことにより、
冷水タンク内に温水が逆流し、タンク内
の水温が上昇します。この水温上昇に
よって冷水タンク内の氷融解が促進さ
れます。その結果、タンク内の氷塊量
が減少し、本製品の冷却性能及び温
度調節機能が低下します。海外製造元
の調査では、三方弁の作動不良は、主
に点検中に確認されています。同様
に、三方弁を通過する水流方向によ
り、本製品の加熱性能はこの作動不良
の影響を受けないことが確認されてい
ます。よって、この三方弁の作動不良
を回避するため、年次の定期点検時
に、本製品の三方弁を交換する予防的
本品の構成品である「サービックス ア
プリケータ」（以下、本構成品と表記）に
使用しているメタクリレート樹脂（注2。
以下、本原材料と表記）の生物学的安
全性評価が不十分であることを確認し
ました。本構成品は既に製造が終了し
ており、これ以上の生物学的安全性評
価の実施が困難であることから本構成
品の自主回収を実施することと致しま
した。（注2）粘膜に触れる可能性のあ
る原材料。2つのチューブを固定する接
弊社場内にて、スキャナガントリの一部
部品の製造不良により、スキャナ回転
時に一時的な騒音を発生する可能性
があることが判明しました。そのため、
当社はこのような事例の発生を防止す
るため、当該の部品を問題の発生しな
い部品と交換する改修措置を実施する
ことといたしました。
番号
133
ファイル
名
2-10295
ホーム
ページ
掲載
年月日
9月6日
販売名
(1)9100c NXTシリーズ
(2)アバンス CS2
(3)アバンス ケアステーション
(4)エイシス
(5)エスティバ 7900
(6)エスティバ コンパクト
(7)エスティバ/5 MRI
(8)エスティバ7100
(9)エスパイア
(10)エスパイア 7900
(11)エスパイア View
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
麻酔システム
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
134
2-10296
9月6日
オールワン ラバージ
整形外科用洗浄器
日本
ヒューマン
メディク株
式会社
135
2-10298
9月6日
(1)シーユーＳＰ１
(2)ジェイパッドＣＵ－ＳＰ１
半自動除細動器
株式会社
ＣＵ
TPステンレスワイヤー
歯列矯正用ワイヤ
有限会社
ティー
ピー・オー
ソドンテッ
クス・ジャ
パン
冷温水槽 HCU40
人工心肺用温度コント
ロールユニット
ゲティンゲ
グループ・
ジャパン
株式会社
9月10日
バリソース アプリケータ Ⅱ
非中心循環系汎用アフ
ターローディング式ブラ
キセラピー装置アプリ
ケータ
株式会社
バリアンメ
ディカルシ
ステムズ
9月10日
富士フイ
ルムヘル
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
スケア株
式会社
136
137
138
139
2-10299
2-10302
2-10303
2-10304
9月6日
9月10日
21 / 54
回収理由
製造元からの報告により、2021年6月
以前に製造されたフローセンサーに小
さな穴や切り傷のある損傷したチュー
ブが使用されている可能性があること
を認識いたしました。この問題は麻酔
器において誤った一回換気量が表示さ
れることにつながる可能性のあるリー
クを引き起こし、患者への過剰供給に
つながる可能性があります。このため、
製造元の情報を基に、お客様に情報
提供を行うことで注意喚起を実施し、フ
ローセンサーの製造日の確認を行い、
問題が確認された場合には交換する
オールワンラバージの付属品である
コーンチップ(以下、本製品という)にお
いて、手術中に先端ノズルの接着部が
剥離し先端部が脱落したとの報告を受
けました。原因調査の結果、接着不良
による強度不足により先端部の脱落の
可能性が否定できない為、自主回収を
該当製品はバッテリ残量をインジケー
ターにより表示しますが、実際のバッテ
リ残量が十分あるにも関わらず、バッ
テリの残量が少なく誤表示になる事象
が報告されました。バッテリ残量検出
機能がソフトウェアに起因していること
が判明した為、回収することとしまし
本来はトルクがかかっていないワイ
ヤーですが、顧客よりトルクがかかって
いるとの報告を受けました。同ロットの
在庫を調べたところトルクがかかってい
ることが確認されたため、該当ロットの
自主回収を行うことと致しました。
海外製造元にて統計的な分析を実施
した結果、本製品を長時間運転させた
際に三方弁に作動不良が生じる確率
が高くなることが判明しました。本製品
の水循環回路の消毒やスケール除去
を適切な手順で実施しなかった場合、
三方弁に結晶が付着し腐食や故障を
引き起こす可能性があります。また、三
方弁が完全に閉鎖しないことにより、
冷水タンク内に温水が逆流し、タンク内
の水温が上昇します。この水温上昇に
よって冷水タンク内の氷融解が促進さ
れます。その結果、タンク内の氷塊量
が減少し、本製品の冷却性能及び温
度調節機能が低下します。海外製造元
の調査では、三方弁の作動不良は、主
に点検中に確認されています。同様
に、三方弁を通過する水流方向によ
り、本製品の加熱性能はこの作動不良
の影響を受けないことが確認されてい
ます。よって、この三方弁の作動不良
を回避するため、年次の定期点検時
に、本製品の三方弁を交換する予防的
本品の構成品である「サービックス ア
プリケータ」（以下、本構成品と表記）に
使用しているメタクリレート樹脂（注2。
以下、本原材料と表記）の生物学的安
全性評価が不十分であることを確認し
ました。本構成品は既に製造が終了し
ており、これ以上の生物学的安全性評
価の実施が困難であることから本構成
品の自主回収を実施することと致しま
した。（注2）粘膜に触れる可能性のあ
る原材料。2つのチューブを固定する接
弊社場内にて、スキャナガントリの一部
部品の製造不良により、スキャナ回転
時に一時的な騒音を発生する可能性
があることが判明しました。そのため、
当社はこのような事例の発生を防止す
るため、当該の部品を問題の発生しな
い部品と交換する改修措置を実施する
ことといたしました。