1. 対象製剤について
ワクチン名

製剤担当室

肺炎球菌ワクチン

細菌第 1 部
第3室

乾燥細胞培養日本脳炎
ワクチン

ウイルス第 1
部第 2 室

乾燥ヘモフィルス b 型
ワクチン（破傷風トキ
ソイド結合体）

細菌第 2 部
第2室

製造所
MSD
阪大微研
KMB
サノフィ

販売名
ニューモバッ

1988

クス NP

2006 製法変更

ジェービック

2009

V
エンセバック
皮下注用
アクトヒブ

省略導入年

年

業務委員会

生物基改正

2016.6

2020.5

2017.3

2020.5

2018.3

2020.5

2011
2008

2. 異常毒性否定試験について (生物学的製剤基準)
異常毒性否定試験法は、別に規定する場合を除き、以下の方法によって行う。
１：動物
体重 300〜400g のモルモットを用いる。動物は、使用前５日間以上観察して、異常を示さず、
かつその体重が順調に推移したものでなければならない。
２：検体の量
検体の量は、別に規定する場合を除き、動物１匹当たり５mL とする。
３：操作
統計処理に必要な匹数の動物を用い、検体を１回腹腔内に接種し、７日間以上観察する。原則
として、生理食塩液等を接種した動物を同数コントロール群としておくが、統計学的に十分な同
種製剤の接種動物母集団がある場合には、この母集団を利用することもできる。
４：判定
観察期間中、いずれの動物も異常を示さないとき、この試験に適合とする。異常には、体重減
少が含まれる。接種動物の体重減少が、観察期間中、コントロール群と比較して、P=0.01 のレ
ベルにおいて、統計学的に有意の差を認めてはならない。同種製剤接種動物母集団をコントロー
ルとして利用する場合には、この母集団と比較して、P=0.01 のレベルにおいて、統計学的に有
意の差を認めてはならない。統計学的に有意の体重減少が認められたときには再試験する。再試
験の繰り返しは２回までとし、２回目の再試験で有意に体重減少を認めた場合には病理所見を考
慮して判定するものとする。ただし、製剤の有効成分の特性として接種動物の体重減少がコント
ロール群以下になる製剤は、この限りではない。
なお、医薬品各条に定める一定の回数の試験で異常が認められないことが確認される場合は、
以後の製品については、本試験を省くことができる。

3. 省略承認後からの異常毒性否定試験の成績について
別紙 2 の図 2 および表１に示す通り、対象期間において、検定および自家試験で 3 製剤とも異
常毒性否定試験の不合格は無かった。

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