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【資料2】生物学的製剤基準の一部改正について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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（傍線部分は改正部分）
改
正
後
改
医薬品各条
正
前
医薬品各条
（略）
（略）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（略）
３．４．１～３．４．７ （略）
（削る）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（略）
３．４．１～３．４．７ （略）
３．４．８ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，適合しなければならない．ただし，本剤の連続し
た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常 が 認 め ら れ な い こ と が
確認された場合には，以後の製品については，本試験を
省くことができる．
３ ． ４ ． ９ ・ ３ ． ４ ． 10 （ 略 ）
４ （略）
肺炎球菌ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．３ （略）
３．２．４ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，承認された判定基準に適合しなければならない．
３．４．８・３．４．９
４ （略）
肺炎球菌ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．３
（削る）
（略）
（略）
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改
正
後
改
医薬品各条
正
前
医薬品各条
（略）
（略）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（略）
３．４．１～３．４．７ （略）
（削る）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（略）
３．４．１～３．４．７ （略）
３．４．８ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，適合しなければならない．ただし，本剤の連続し
た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常 が 認 め ら れ な い こ と が
確認された場合には，以後の製品については，本試験を
省くことができる．
３ ． ４ ． ９ ・ ３ ． ４ ． 10 （ 略 ）
４ （略）
肺炎球菌ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．３ （略）
３．２．４ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，承認された判定基準に適合しなければならない．
３．４．８・３．４．９
４ （略）
肺炎球菌ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．３
（削る）
（略）
（略）
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