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【資料2】生物学的製剤基準の一部改正について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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別紙 2
図 2． 対象期間の異常毒性否定試験の実施状況
表１. 対象期間の異常毒性否定試験の結果のまとめ
検定
製剤名
肺炎球菌ワクチン
製造所
自家試験
2020 省略まで
2020 省略まで
省略中
省略
不合格
0
12
なし
2
0
0
なし
5
0
0
4
なし
18
0
0
28
なし
ロット数
合格
再試
再々試
不合格
ロット数
合格
再試
再々試
合格
再試
再々試
MSD
42
42
2
0
なし
55
42
4
0
1
0
阪大微研
162
162
10
2
なし
196
162
13
0
34
KMB
15
15
0
0
なし
24
15
0
0
サノフィ
112
112
7
0
なし
158
112
19
6
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン
（破傷風トキソイド結合体）
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図 2． 対象期間の異常毒性否定試験の実施状況
表１. 対象期間の異常毒性否定試験の結果のまとめ
検定
製剤名
肺炎球菌ワクチン
製造所
自家試験
2020 省略まで
2020 省略まで
省略中
省略
不合格
0
12
なし
2
0
0
なし
5
0
0
4
なし
18
0
0
28
なし
ロット数
合格
再試
再々試
不合格
ロット数
合格
再試
再々試
合格
再試
再々試
MSD
42
42
2
0
なし
55
42
4
0
1
0
阪大微研
162
162
10
2
なし
196
162
13
0
34
KMB
15
15
0
0
なし
24
15
0
0
サノフィ
112
112
7
0
なし
158
112
19
6
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン
（破傷風トキソイド結合体）
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