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【資料2】生物学的製剤基準の一部改正について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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３．２．４～３．２．６ （略）
４ （略）
きょう
沈降１０価肺炎球菌結合型ワクチン（無 莢 膜型イン
フルエンザ菌プロテインＤ，破傷風トキソイド，ジ
フテリアトキソイド結合体）
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．６ （略）
３．７ 小分製品の試験
（略）
３．７．１～３．７．３ （略）
（削る）
３．７．４～３．７．６ （略）
４・５ （略）
（略）
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド
結合体）
１ （略）
２ 製 法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る．この
ふ
際，適当な賦形剤等を加えることができる．最終バルク
は３．４．５の試験に適合するように希釈する．最終バ
ルクを分注し，凍結乾燥する．
３ 試験
た だ し ， 本 剤 の 連 続 し た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常
が認められないことが確認された場合には，以後の製品
については，本試験を省くことができる．
３．２．５～３．２．７ （略）
４ （略）
きょう
沈降１０価肺炎球菌結合型ワクチン（無 莢 膜型イン
フルエンザ菌プロテインＤ，破傷風トキソイド，ジ
フテリアトキソイド結合体）
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．６ （略）
３．７ 小分製品の試験
（略）
３．７．１～３．７．３ （略）
３．７．４ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，適合しなければならない．
３．７．５～３．７．７ （略）
４・５ （略）
（略）
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド
結合体）
１ （略）
２ 製 法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る．この
ふ
際，適当な賦形剤等を加えることができる．最終バルク
は３．４．６の試験に適合するように希釈する．最終バ
ルクを分注し，凍結乾燥する．
３ 試験
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４ （略）
きょう
沈降１０価肺炎球菌結合型ワクチン（無 莢 膜型イン
フルエンザ菌プロテインＤ，破傷風トキソイド，ジ
フテリアトキソイド結合体）
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．６ （略）
３．７ 小分製品の試験
（略）
３．７．１～３．７．３ （略）
（削る）
３．７．４～３．７．６ （略）
４・５ （略）
（略）
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド
結合体）
１ （略）
２ 製 法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る．この
ふ
際，適当な賦形剤等を加えることができる．最終バルク
は３．４．５の試験に適合するように希釈する．最終バ
ルクを分注し，凍結乾燥する．
３ 試験
た だ し ， 本 剤 の 連 続 し た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常
が認められないことが確認された場合には，以後の製品
については，本試験を省くことができる．
３．２．５～３．２．７ （略）
４ （略）
きょう
沈降１０価肺炎球菌結合型ワクチン（無 莢 膜型イン
フルエンザ菌プロテインＤ，破傷風トキソイド，ジ
フテリアトキソイド結合体）
１・２ （略）
３ 試験
３．１～３．６ （略）
３．７ 小分製品の試験
（略）
３．７．１～３．７．３ （略）
３．７．４ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，適合しなければならない．
３．７．５～３．７．７ （略）
４・５ （略）
（略）
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド
結合体）
１ （略）
２ 製 法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る．この
ふ
際，適当な賦形剤等を加えることができる．最終バルク
は３．４．６の試験に適合するように希釈する．最終バ
ルクを分注し，凍結乾燥する．
３ 試験
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