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【資料2】生物学的製剤基準の一部改正について (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第2回 6/24)《厚生労働省》
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3.2.4~3.2.6 (略)
4 (略)
きょう
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無 莢 膜型イン
フルエンザ菌プロテインD,破傷風トキソイド,ジ
フテリアトキソイド結合体)
1・2 (略)
3 試験
3.1~3.6 (略)
3.7 小分製品の試験
(略)
3.7.1~3.7.3 (略)
(削る)

3.7.4~3.7.6 (略)
4・5 (略)
(略)
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド
結合体)
1 (略)
2 製 法
2.1・2.2 (略)
2.3 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る.この

際,適当な賦形剤等を加えることができる.最終バルク
は3.4.5の試験に適合するように希釈する.最終バ
ルクを分注し,凍結乾燥する.
3 試験

た だ し , 本 剤 の 連 続 し た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常
が認められないことが確認された場合には,以後の製品
については,本試験を省くことができる.
3.2.5~3.2.7 (略)
4 (略)
きょう
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無 莢 膜型イン
フルエンザ菌プロテインD,破傷風トキソイド,ジ
フテリアトキソイド結合体)
1・2 (略)
3 試験
3.1~3.6 (略)
3.7 小分製品の試験
(略)
3.7.1~3.7.3 (略)
3.7.4 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき,適合しなければならない.
3.7.5~3.7.7 (略)
4・5 (略)
(略)
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド
結合体)
1 (略)
2 製 法
2.1・2.2 (略)
2.3 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る.この

際,適当な賦形剤等を加えることができる.最終バルク
は3.4.6の試験に適合するように希釈する.最終バ
ルクを分注し,凍結乾燥する.
3 試験

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