２ 体外診断用医薬品

科

分

申請体外診断用医薬品の基本的な構造・原理、使用目的、使用方法
等からみて慎重に審議する必要があると部会長が決定するもの。

会

会

1

諮 問 の有 無

分

部

区

○

△

有

○

▲

有

△

×

無

△

×

無

×

×

無

法第２３条の２の５第５項に基づき、臨床試験の試験成績に関する資
2

料の一部の提出を要しないとするもの（条件付き承認制度の対象とな
るもの）の承認の際に付する条件に関する事項。ただし、本表の 1 に該
当するものを除く 。

3

測定項目または原理が新しいもの。
承認基準外品目（ＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＤＶ，ＨＴＬＶ、病原体遺伝子検査項

4

目、ヒト遺伝子検査項目）、承認基準不適合品目の一部（新たな臨床
的意義を有するもの等）、血液型判定用抗体基準の改正を要する品
目。

5

その他。

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
３ 要指導医薬品及び一般用医薬品（殺虫剤を除く）

問

薬品。

諮

新有効成分含有医薬品、新投与経路医薬品、新効能・剤形・用量医

会

1

分

分科会

部

区

○

△

有

○

▲

有

△

×

無

×

×

無

既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品の有効成分として含有され
2

ていない成分を含有するもの並びに既承認の要指導医薬品及び一般
用医薬品と投与経路、効能、用量が明らかに異なるもの。

3
４

既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と剤形、有効成分の組合
せ等が明らかに異なるもの。
その他。

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