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【資料1-1別添】薬事分科会における確認事項（現行版） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
もの（例えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学
的常識から判断して適当なものに変更するもの）。
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の３ 条件付き承認した医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の中間評価
分
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消しが必要と認めら
諮問の有無
1
分科会
部会
区
○
○
有
認められ、部会で審議されたが、その結果さらに分科会での審議が必 ○
○
有
▲
有
れるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部変更が必要と
2
要と認められたもの。
3
上記 1 又は 2 のいずれにも該当しないもの。
○
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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もの（例えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学
的常識から判断して適当なものに変更するもの）。
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の３ 条件付き承認した医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の中間評価
分
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消しが必要と認めら
諮問の有無
1
分科会
部会
区
○
○
有
認められ、部会で審議されたが、その結果さらに分科会での審議が必 ○
○
有
▲
有
れるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部変更が必要と
2
要と認められたもの。
3
上記 1 又は 2 のいずれにも該当しないもの。
○
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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