８の２ 再生医療等製品の再審査及び再評価

科

分

の延長
再評価指定
1

会

会

再審査期間

諮 問 の有 無

分

部

区

再審査及び再評価対象品目の審議

再審査期間の延長に係る意見を述べること。

○

△

有

再評価指定に係る意見を述べること。

○

△

有

○

○

有

○

○

有

○

△

有

△

×

無

品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部

2

変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その結果
さらに分科会での審議が必要と認められたもの（本表の
４に該当するものを除く）。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部

3

変更が必要と認められたもの（本表の４に該当するもの
を除く）。
上記の１～３のいずれにも該当しないもの、又は承認事
項の一部変更が必要と認められるものであって、当該変

4

更について行政上緊急に措置をとる必要がないもの（例
えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学的常識から
判断して適当なものに変更するもの）。

８の３ 生物由来技術

科

分
会

会

諮 問 の有 無

分

部

区

部会報告

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多
1

様性の確保に関する法律（平成１５年法律第９７号）第
４条に基づく第一種使用規程の承認及び第１３条に基
づく遺伝子組換え生物等の拡散防止措置の確認。

※ 動物用医薬品等については、調査会で処理。

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△

×

無