12

13

14

新用量医薬品。ただし、本表の 7 及び 9 に該当するも
のを除く。
新剤形医薬品。ただし、本表の 8 に該当するものを除
く。
類似処方医療用配合剤。ただし、本表の 4 及び 9 に該
当するものを除く。

事務局のみ

で処理

△

×

無

△

×

無

△

×

無

×

×

無

既承認医薬品等と、有効成分、用法、用量、効能が
15

同一であるか又は用法、用量、効能がその範囲内であ
る医薬品。

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の２ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の再審査及び再評価

科

分

の延長
再評価指定
1

会

会

再審査期間

諮 問 の有 無

分

部

区

再審査及び再評価対象品目の審議

再審査期間の延長に係る意見を述べること。

○

△

有

再評価指定に係る意見を述べること。

○

△

有

○

○

有

○

○

有

○

△

有

○

▲

有

△

×

無

品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一

2

部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
結果さらに分科会での審議が必要と認められたもの
（本表の４に該当するものを除く）。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一

3

部変更が必要と認められたもの（本表の４に該当する
ものを除く）。
条件付き承認されたもののうち、承認時に付された法

4

第１４条第１０項に基づく条件が残っているもの（本表
の１～３に該当するものを除く）。

5

上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当

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