８ 再生医療等製品

科

分
会

会

諮 問 の有 無

分

部

区

薬事分科会審議

構造、効能、効果、性能、用法、用量、使用方法、
1

不具合等からみて慎重に審議する必要があるとの
部会の意見に基づき、分科会長が決定するもの

○

有

○

△

有

△

×

無

×

×

無

（条件及び期限を付して承認される場合は、当該条

申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子、
構造、効能、効果、性能、用法、用量、使用方法
2

等が既存再生医療等製品と明らかに異なり、新規
性を有するもの（条件及び期限を付して承認される
場合は、当該条件及び期限並びに期限の延長を含

部会報告
事務局のみで

処理

事務局で処理する再生医療等製品

○

件及び期限並びに期限の延長を含む。）。

部会審議

薬事・
食品衛生審議会に諮問する再生医療等製品

申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子、

む。）。
3

新再生医療等製品。ただし、本表の２及び４に該当
するものを除く。
構成細胞、導入遺伝子、構造、効能、効果、性

4

能、用法、用量、使用方法等について、既承認再
生医療等製品との相違が軽微である再生医療等
製品。

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

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