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【資料1-1別添】薬事分科会における確認事項（現行版） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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９ 動物用医薬品（動物用体外診断用医薬品を除く。）
科
査
分
会
会
会
諮 問 の有 無
分
部
調
区
薬事分科会
審議
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
1
らみて慎重に審議する必要があるとの部会の意
薬事・食品衛生審議会に諮問する医薬品
○
○
○
有
○
○
▲
有
見に基づき、分科会長が決定するもの。
2
新有効成分含有動物用医薬品及び既承認動
物用医薬品と有効成分が異なるもの。
部会審議
3
新動物用配合剤。
○
○
▲
有
4
新投与経路動物用医薬品。
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
▲
×
無
×
×
×
無
5
明らかに異質の効能を追加しようとする新効能
動物用医薬品。
用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期
6
待するか又は新しい効能を追加しようとする新用
量動物用医薬品。
7
徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が
大幅に異なる新剤型動物用医薬品。
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
8
らみて、部会審議が適当であると部会長が決定
するもの。
調査会に相談
して処理
び類似処方動物用配合剤であって、申請動物
9
用医薬品の適用、毒性、副作用等からみて、調
査会審議が適当であると部会長が決定するも
の。
事務局のみ
で処理
事務局で処理する医薬品
新効能動物用医薬品、新用量動物用医薬品及
10
その他。
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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科
査
分
会
会
会
諮 問 の有 無
分
部
調
区
薬事分科会
審議
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
1
らみて慎重に審議する必要があるとの部会の意
薬事・食品衛生審議会に諮問する医薬品
○
○
○
有
○
○
▲
有
見に基づき、分科会長が決定するもの。
2
新有効成分含有動物用医薬品及び既承認動
物用医薬品と有効成分が異なるもの。
部会審議
3
新動物用配合剤。
○
○
▲
有
4
新投与経路動物用医薬品。
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
▲
×
無
×
×
×
無
5
明らかに異質の効能を追加しようとする新効能
動物用医薬品。
用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期
6
待するか又は新しい効能を追加しようとする新用
量動物用医薬品。
7
徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が
大幅に異なる新剤型動物用医薬品。
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
8
らみて、部会審議が適当であると部会長が決定
するもの。
調査会に相談
して処理
び類似処方動物用配合剤であって、申請動物
9
用医薬品の適用、毒性、副作用等からみて、調
査会審議が適当であると部会長が決定するも
の。
事務局のみ
で処理
事務局で処理する医薬品
新効能動物用医薬品、新用量動物用医薬品及
10
その他。
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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