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資料3-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (489 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第1回 6/22)《厚生労働省》
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No.

報告受領日

販売名(一般名)

患者
性別

年代

原疾患(簡略名)

感染症名

投与年月

投与前検査(年月)

企業投与前
検査

投与後検査(年月)

企業投与後
検査

受血者個別NAT

献血者個別NAT

輸血開始時 意識清明。BT 36.3℃、BP 157/87 mmHg、HR 56 /min、SpO2 97%。
輸血開始15分後 意識清明。BT 36.3℃、BP 136/59 mmHg、HR 51 /min、SpO2 99%。
輸血開始2時間後 輸血終了。BT 36.5℃、BP 124/90 mmHg、HR 82 /min。
輸血終了1時間15分後 BP 52/30 mmHg。意識レベル JCS-III 300。
輸血終了1時間21分後 生理食塩液 100 mL+メチルプレドニゾロン 500 mg静脈内点滴。
輸血終了1時間23分後 SpO2 90%。O2 3 L/min バックバルブマスク換気。
輸血終了1時間26分後 ドパミン塩酸塩 30 mL/hで投与開始。
輸血終了1時間27分後 挿管チューブ気管内挿管。
輸血終了1時間29分後 人工呼吸開始。BP 48/28 mmHg、HR 90 /min。
輸血終了1時間45分後 ドパミン塩酸塩 10 mL/h+生理食塩液 20 mL+ノルアドレナリン 5 アンプル 2 mL/h開始。
BP 80 mmHg台まで上昇。
不安定でBP 70 mmHg台へ低下。ノルアドレナリン 4 mL/hまで増量。

4

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放
2022/1/13

射線照射) )

その他の疾患
血液疾患
80
消化器疾患
その他の疾患

輸血翌日 BP 74/45 mmHg。
血圧測定1時間19分後 BT 39.5℃発熱あり。
血液培養検査実施。
ドリペネム水和物 0.5 g/日で開始。
血圧測定2時間35分後 BP 82/53 mmHg。
血圧測定7時間2分後 BP 88/53 mmHg。
血圧測定11時間14分後 BP 105/49 mmHg。
血圧測定12時間59分後 BP 119/65 mmHg。
血圧測定13時間17分後 BP 95/55 mmHg。
血圧測定19時間19分後 BP 122/62 mmHg。
血圧測定19時間49分後 BP 128/67 mmHg。
血圧測定20時間16分後 BP 105/57 mmHg。
敗血症

22/01

-

同一採血番号の血漿にて無菌試験を実施し、適合。

輸血2日後 BP 109/54 mmHg。

-

-

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣の浮遊液にて細菌培養試験を実
施し、陰性。

-

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣の浮遊液にて細菌培養試験を実
施し、陰性。

-

同一採血番号の血漿にて無菌試験を実施し、適合。

-

輸血3日後 BP 108/55 mmHg。
輸血4日後 BP 94/64 mmHg。
輸血5日後 BP 88/53 mmHg。
輸血6日後 BP 104/58 mmHg。
輸血7日後 BP 87/53 mmHg。
輸血翌日実施の患者血液培養検査より、Klebsiella pneumoniae を同定。
輸血8日後 BP 93/53 mmHg。
輸血9日後 BP 82/48 mmHg。
輸血10日後 BP 89/55 mmHg。
輸血11日後 BP 95/55 mmHg。
血圧測定4時間19分後 BP 71/53 mmHg。
血圧測定6時間50分後 BP 64/44 mmHg。
血圧測定10時間4分後 BP 49/33 mmHg。
血圧測定11時間51分後 BP 54/32 mmHg。
血圧測定15時間24分後 BP 48/28 mmHg。
敗血症にて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性不明。

5

2022/1/20

照射濃厚血小板-LR(人血小板濃
厚液(放射線照射))



70 血液腫瘍

細菌感染

22/01

輸血開始1時間35分前 BT 37.8℃、BP
140/78 mmHg、HR 92 /min、SpO2
94%。

RBC輸血開始1時間55分後 輸血終了。
RBC輸血終了3分後 BT 37℃、BP 112/59 mmHg、HR 76 /min。クロルフェニラミンマレイン酸塩注射後、PC輸血開始。
PC輸血開始57分後 PC輸血終了。BP 110/69 mmHg、HR 73 /min。
PC輸血終了1時間3分後 レノグラスチム(遺伝子組換え)注射。
PC輸血終了1時間56分後 帰宅中、悪寒自覚。BT 39℃、BP 114/69 mmHg。
PC輸血終了2時間45分後 入院。抗生剤投与開始。
血液培養検査実施。
輸血翌日 BT 38.8℃、BP 127/62 mmHg、HR 84 /min。
体温測定12時間5分後 BT 39.5℃、BP 120/68 mmHg、HR 86 /min。
輸血日実施の患者血液培養検査より、α溶血性レンサ球菌を検出。抗生剤バンコマイシン塩酸塩追加。
輸血2日後 BT 37.2℃、BP 98/59 mmHg、HR 72 /min。
輸血3日後 輸血日実施の患者血液培養検査より、Streptococcus mitis を同定。

PC輸血終了時 BT 36.8℃、BP 111/66 mmHg、HR 103 /min。
輸血翌日 悪寒出現。BT 38.9℃、BP 116/69 mmHg、HR 126 /min、SpO2 100%。
体温測定2時間37分後 BT 40.8℃、BP 106/49 mmHg、HR 136 /min、SpO2 100%。
体温測定3時間58分後 BT 40.6℃、BP 103/49 mmHg、HR 140 /min、SpO2 100%。
血液培養検査実施。
メロペネム水和物、テイコプラニン投与開始。
輸血翌日実施の患者血液培養検査より、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌を検出。後にStaphylococcus haemolyticus を同定。
輸血2日後 BT 40.5℃、BP 102/60 mmHg、HR 139 /min、SpO2 100%。
6

2022/2/9

照射濃厚血小板-LR(人血小板濃
厚液(放射線照射))



10 血液腫瘍

ブドウ球菌性
22/01
菌血症

輸血前 BT 37.1℃、BP 107/70 mmHg、
HR 127 /min、SpO2 100%。

輸血3日後 BT 39.5℃、BP 114/54 mmHg、HR 120 /min、SpO2 100%。
輸血4日後 BT 39.7℃、BP 96/48 mmHg、HR 115 /min、SpO2 100%。
輸血5日後 BT 36.8℃、BP 106/58 mmHg、HR 75 /min、SpO2 100%。
尿量減少し、ステロイド剤投与開始。
高熱続いていたが患者血液培養検査陰性化。
輸血6日後 BT 36.2℃、BP 104/76 mmHg、HR 74 /min、SpO2 100%。
解熱し、BT 36-37℃台前半で推移。
輸血9日後 両肺に多発肺膿瘍疑う微小結節出現あり。テイコプラニン継続。
輸血19日後 両肺の多発肺膿瘍縮小化も残存。CRP 1-2台。BT 37℃台の微熱持続。

輸血開始5分後 BP 133/63 mmHg、HR 101 /min、SpO2 96%。
輸血開始15分後 BP 141/64 mmHg、HR 98 /min、SpO2 96%。
輸血開始2時間5分後 輸血終了。顔面紅潮あり。発熱あり。BT 38.5℃、BP 123/68 mmHg、HR 96 /min、SpO2 95%。
輸血終了25分後 血液培養検査実施。アセトアミノフェン 700 mg静脈内点滴施行。頭部クーリング施行。

7

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放
2022/2/9

射線照射))

90 消化器疾患

菌血症

22/02

輸血前 BT 36.5℃、BP 144/63 mmHg、
HR 100 /min、SpO2 97%。

輸血翌日 アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム 1.5 g投与。
抗生剤投与12時間後 アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム 1.5 g投与。
グラム陽性菌を検出。
輸血3日後 輸血日実施の患者血液培養検査より、Staphylococcus epidermidis を同定。
輸血4日後 BT 36.6℃、BP 110/56 mmHg、HR 75 /min、SpO2 96%。
輸血7日後 BT 36.5℃、BP 122/71 mmHg、HR 84 /min、SpO2 98%。

488

-

備考