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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (462 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
マイランEPD合同会社
不具合状況
液状製品の物理的問題 、製品品質の問題
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
クター1mL
クイブ株式会社
感染のおそれ
国内
33
情報提供
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
収入困難
クター1mL
クイブ株式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
曲がり
クター1mL
クイブ株式会社
偶発的針穿刺
国内
1
その他
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
曲がり
クター1mL
クイブ株式会社
偶発的針穿刺
国内
2
情報提供
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
クイブ株式会社
感染のおそれ
国内
2
情報提供
7
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
不明
眼圧上昇
国内
1
情報提供
8
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
不明
一過性黒内障、眼圧上昇
国内
1
その他
9
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
医療機器使用の問題の疑い
規定量以上の投与、網膜中心動脈閉塞
国内
1
その他
10
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
医療機器使用の問題の疑い
眼圧上昇、網膜中心動脈閉塞、網膜中心動脈
閉塞
国内
1
その他
11
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注30mgシリンジ
武田薬品工業株式会社
注入不能
血管性浮腫増悪のおそれ
国内
1
その他
12
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注30mgシリンジ
武田薬品工業株式会社
外れ
血管性浮腫増悪のおそれ
国内
1
その他
13
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ株式会社
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
16
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ
国内
1
その他
17
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
排出精度が不正確であるの疑い
なし
国内
1
その他
18
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
15
その他
19
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
461
1 / 12
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
マイランEPD合同会社
不具合状況
液状製品の物理的問題 、製品品質の問題
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
クター1mL
クイブ株式会社
感染のおそれ
国内
33
情報提供
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
収入困難
クター1mL
クイブ株式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
曲がり
クター1mL
クイブ株式会社
偶発的針穿刺
国内
1
その他
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
曲がり
クター1mL
クイブ株式会社
偶発的針穿刺
国内
2
情報提供
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
クイブ株式会社
感染のおそれ
国内
2
情報提供
7
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
不明
眼圧上昇
国内
1
情報提供
8
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
不明
一過性黒内障、眼圧上昇
国内
1
その他
9
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
医療機器使用の問題の疑い
規定量以上の投与、網膜中心動脈閉塞
国内
1
その他
10
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品株式会社
医療機器使用の問題の疑い
眼圧上昇、網膜中心動脈閉塞、網膜中心動脈
閉塞
国内
1
その他
11
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注30mgシリンジ
武田薬品工業株式会社
注入不能
血管性浮腫増悪のおそれ
国内
1
その他
12
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注30mgシリンジ
武田薬品工業株式会社
外れ
血管性浮腫増悪のおそれ
国内
1
その他
13
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
NR「サノフィ」
サノフィ株式会社
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
16
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ
国内
1
その他
17
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
排出精度が不正確であるの疑い
なし
国内
1
その他
18
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
15
その他
19
インスリン グラルギン（遺伝子組換え） インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ株式会社
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
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