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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %
売
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
ポンぺ病
R3.9.27
2021/8/6
2021/7/23
（承認勧告）
成 分 名
名
他1規格
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
ジファミラスト
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）
R3-10 サイバインコ錠50 mg
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/17
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/26
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/5/21
（承認勧告）
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
R3.12.24
2021/12/23
（緊急使用許可）
2021/11/19
（緊急使用）
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
R4.1.20
なし
2021/12/17
（承認勧告）
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び
脳虚血症状の発症抑制
R4.1.20
なし
なし
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド
子組換え）
R4.1.20
2021/12/17
なし
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
R4.1.20
なし
なし
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
R4.2.10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2022/1/28
（条件付承認）
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な
場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ
換え）
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
R4.3.28
なし
なし
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg
トルバプタンリン酸エステルナトリ
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
ウム
R4.3.28
なし
なし
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
R4.3.28
2022/1/28
なし
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
他2規格
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン
他1規格
他1規格
アルファ
アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
アルファ（遺伝子組
4
通し
番号
販
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %
売
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
ポンぺ病
R3.9.27
2021/8/6
2021/7/23
（承認勧告）
成 分 名
名
他1規格
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
ジファミラスト
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）
R3-10 サイバインコ錠50 mg
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/17
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/26
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/5/21
（承認勧告）
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
R3.12.24
2021/12/23
（緊急使用許可）
2021/11/19
（緊急使用）
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
R4.1.20
なし
2021/12/17
（承認勧告）
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び
脳虚血症状の発症抑制
R4.1.20
なし
なし
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド
子組換え）
R4.1.20
2021/12/17
なし
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
R4.1.20
なし
なし
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
R4.2.10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2022/1/28
（条件付承認）
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な
場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ
換え）
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
R4.3.28
なし
なし
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg
トルバプタンリン酸エステルナトリ
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
ウム
R4.3.28
なし
なし
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
R4.3.28
2022/1/28
なし
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
他2規格
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン
他1規格
他1規格
アルファ
アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
アルファ（遺伝子組
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