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【資料5-1】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (23 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第8回 6/22)《厚生労働省》
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通し番号

R2-10







アキャルックス点滴静注250 mg

国内承認日





セツキシマブ サロタロカンナトリウム
(遺伝子組換え)

2020/9/25

JAN(英名)

INN

国内発売日

Cetuximab sarotalocan sodium
(genetical recombination)

Cetuximab sarotalocan

2021/1/1

Drug Name(販売名)

2022/4/28

条件付き

海外承認
なし

特例承認







0

承認を受けた効能・効果

切除不能な局所進行又は局所再発の頭
頸部癌
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日

先駆け

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/4/28
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

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