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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-07
売
名
一
般
名
フィルゴチニブマレイン酸塩
国内承認日
ジセレカ錠100 mg
同 錠200 mg
2020/9/25
JAN（英名）
INN
Filgotinib maleate
Filgotinib
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
（関節の構造的損傷の防止を含む）
2020/11/18
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Jyseleca
filgotinib maleate
2020/9/24
承認情報URL
1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ
薬への反応性が不十分であるかまたは
不耐性の、中等度から重度の活動性関
節リウマチ
※既存の治療が有効でない中等度から
重度の活動性潰瘍性大腸炎
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付 2021/11/16 関節リウマチ（RA）に潰瘍性大腸炎（UC）の適応が加わったため、RMPもRAとUCを適宜分けて表記するよ
文書における安全性
うに記載ぶりを変更。UCに特異的な安全性上の懸念はないが、承認後の観察研究を追加。
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「日和見感染症」と「帯状疱疹」で、いずれも日本のRMPに記載されている。
2021/11/12に活動性潰瘍性大腸炎の適応が追加。
20
通し番号
R2-07
売
名
一
般
名
フィルゴチニブマレイン酸塩
国内承認日
ジセレカ錠100 mg
同 錠200 mg
2020/9/25
JAN（英名）
INN
Filgotinib maleate
Filgotinib
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
（関節の構造的損傷の防止を含む）
2020/11/18
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Jyseleca
filgotinib maleate
2020/9/24
承認情報URL
1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ
薬への反応性が不十分であるかまたは
不耐性の、中等度から重度の活動性関
節リウマチ
※既存の治療が有効でない中等度から
重度の活動性潰瘍性大腸炎
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付 2021/11/16 関節リウマチ（RA）に潰瘍性大腸炎（UC）の適応が加わったため、RMPもRAとUCを適宜分けて表記するよ
文書における安全性
うに記載ぶりを変更。UCに特異的な安全性上の懸念はないが、承認後の観察研究を追加。
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「日和見感染症」と「帯状疱疹」で、いずれも日本のRMPに記載されている。
2021/11/12に活動性潰瘍性大腸炎の適応が追加。
20