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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
R1-01 ユリス錠0.5mg
売
成 分 名
名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
ドチヌラド
痛風、高尿酸血症
R2.1.23
なし
なし
R1.02 コレクチム軟膏0.5 ％
デルゴシチニブ
アトピー性皮膚炎
R2.1.23
なし
なし
R1-03 デエビゴ錠2.5mg
レンボレキサント
不眠症
R2.1.23
2019/12/20
なし
R1-04 アネレム静注用50mg
レミマゾラムベシル酸塩
全身麻酔の導入及び維持
R2.1.23
2020/7/2
2021/4/20
R1-05 ビルテプソ点滴静注250 mg
ビルトラルセン
エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確
認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー
R2.3.25
2020/8/12
なし
R1-06 ベレキシブル錠80 mg
チラブルチニブ塩酸塩
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
R2.3.25
なし
なし
R1-07 ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL
ボロファラン(10B）
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
R2.3.25
なし
なし
R1-08 エンハーツ点滴静注用100 mg
トラスツズマブ デルクステカン
（遺伝子組換え）
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難
な場合に限る）、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の胃癌
R2.3.25
2019/12/20
2021/1/18
（条件付承認）
R1-09 テプミトコ錠250 mg
テポチニブ塩酸塩水和物
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小
細胞肺癌
R2.3.25
2021/2/3
2021/12/16
（承認勧告）
バダデュスタット
腎性貧血
R2.6.29
なし
なし
ダプロデュスタット
腎性貧血
R2.6.29
なし
なし
R2-03 エンスプリング皮下注120 mgシリンジ
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
R2.6.29
2020/8/14
2021/6/30
R2-04 タブレクタ錠150 mg
カプマチニブ塩酸塩水和物
ＭＥＴ遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非
小細胞肺癌
R2.6.29
2020/5/6
なし
インダカテロール酢酸塩／モメタゾ 気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要
ンフランカルボン酸エステル
な場合）
R2.6.29
なし
2020/6/23
インダカテロール酢酸塩／グリコピ 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用
ロニウム臭化物／モメタゾンフラン
性吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）
カルボン酸エステル
R2.6.29
なし
2020/7/3
R2.9.25
なし
2020/9/24
他2規格
他2規格
R2-01 バフセオ錠150 mg
R2-02 ダーブロック錠1 mg
他1規格
他3規格
他1規格
R2-05 アテキュラ吸入用カプセル低用量
R2-06 エナジア吸入用カプセル中用量
R2-07 ジセレカ錠100 mg
他1規格
他2規格
他1規格
フィルゴチニブマレイン酸塩
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
2
通し
番号
販
R1-01 ユリス錠0.5mg
売
成 分 名
名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
ドチヌラド
痛風、高尿酸血症
R2.1.23
なし
なし
R1.02 コレクチム軟膏0.5 ％
デルゴシチニブ
アトピー性皮膚炎
R2.1.23
なし
なし
R1-03 デエビゴ錠2.5mg
レンボレキサント
不眠症
R2.1.23
2019/12/20
なし
R1-04 アネレム静注用50mg
レミマゾラムベシル酸塩
全身麻酔の導入及び維持
R2.1.23
2020/7/2
2021/4/20
R1-05 ビルテプソ点滴静注250 mg
ビルトラルセン
エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確
認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー
R2.3.25
2020/8/12
なし
R1-06 ベレキシブル錠80 mg
チラブルチニブ塩酸塩
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
R2.3.25
なし
なし
R1-07 ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL
ボロファラン(10B）
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
R2.3.25
なし
なし
R1-08 エンハーツ点滴静注用100 mg
トラスツズマブ デルクステカン
（遺伝子組換え）
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難
な場合に限る）、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の胃癌
R2.3.25
2019/12/20
2021/1/18
（条件付承認）
R1-09 テプミトコ錠250 mg
テポチニブ塩酸塩水和物
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小
細胞肺癌
R2.3.25
2021/2/3
2021/12/16
（承認勧告）
バダデュスタット
腎性貧血
R2.6.29
なし
なし
ダプロデュスタット
腎性貧血
R2.6.29
なし
なし
R2-03 エンスプリング皮下注120 mgシリンジ
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
R2.6.29
2020/8/14
2021/6/30
R2-04 タブレクタ錠150 mg
カプマチニブ塩酸塩水和物
ＭＥＴ遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非
小細胞肺癌
R2.6.29
2020/5/6
なし
インダカテロール酢酸塩／モメタゾ 気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要
ンフランカルボン酸エステル
な場合）
R2.6.29
なし
2020/6/23
インダカテロール酢酸塩／グリコピ 気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用
ロニウム臭化物／モメタゾンフラン
性吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）
カルボン酸エステル
R2.6.29
なし
2020/7/3
R2.9.25
なし
2020/9/24
他2規格
他2規格
R2-01 バフセオ錠150 mg
R2-02 ダーブロック錠1 mg
他1規格
他3規格
他1規格
R2-05 アテキュラ吸入用カプセル低用量
R2-06 エナジア吸入用カプセル中用量
R2-07 ジセレカ錠100 mg
他1規格
他2規格
他1規格
フィルゴチニブマレイン酸塩
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
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