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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-13
売
名
一
オラデオカプセル150 mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
0
○
0
ベロトラルスタット塩酸塩
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2021/1/22
国内発売日
JAN（英名）
INN
Berotralstat hydrochloride
Berotralstat
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑
制
2021/4/23
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
ORLADEYO
BEROTRALSTAT HYDROCHLORIDE
遺伝性血管性浮腫の発作予防
2020/12/3
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214094Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://orladeyohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本のRMPにある「QT延長」について、これを予防するため患者向け文書に「1日1カプセルの用量を守ること」と示され
ている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Orladeyo
berotralstat dihydrochloride
遺伝性血管性浮腫の再発性発作の日常
的な予防
2021/6/1
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orladeyo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
承認と同時に、それまで認められていたオーファン指定は解除された。
RMPに重要な特定されたリスクはない。
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通し番号
R2-13
売
名
一
オラデオカプセル150 mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
0
○
0
ベロトラルスタット塩酸塩
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2021/1/22
国内発売日
JAN（英名）
INN
Berotralstat hydrochloride
Berotralstat
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑
制
2021/4/23
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
ORLADEYO
BEROTRALSTAT HYDROCHLORIDE
遺伝性血管性浮腫の発作予防
2020/12/3
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214094Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://orladeyohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本のRMPにある「QT延長」について、これを予防するため患者向け文書に「1日1カプセルの用量を守ること」と示され
ている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Orladeyo
berotralstat dihydrochloride
遺伝性血管性浮腫の再発性発作の日常
的な予防
2021/6/1
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orladeyo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
承認と同時に、それまで認められていたオーファン指定は解除された。
RMPに重要な特定されたリスクはない。
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