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【資料２】MID-NET®（Medical Information Database NETwork）等を活用した医薬品安全対策（（独）医薬品医療機器総合機構医療情報活用部からの説明資料） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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データベースの信頼性を確保する仕組み（MRDA※）
※MID-NET® Real-time Data-quality Assurance
品質に関する
基本方針
品質管理計画
手順書
リスク評価・フィ
ードバック
ナレッジの蓄積
（構築時や定常運用時に
発生したインシデント・得ら
れた知識及び経験）
※担当者を明確にし、基本方針、品質管理計画、手順書に
基づき、記録を残しながら実施
※Quality by Design を実践
MID-NET®の
運営及び管理作業
自己点検
点検
（品質保証）
インシデント
再発防止
対応
原因追及
対応方針決定
役員（経営陣）等への報告
8
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会
※MID-NET® Real-time Data-quality Assurance
品質に関する
基本方針
品質管理計画
手順書
リスク評価・フィ
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ナレッジの蓄積
（構築時や定常運用時に
発生したインシデント・得ら
れた知識及び経験）
※担当者を明確にし、基本方針、品質管理計画、手順書に
基づき、記録を残しながら実施
※Quality by Design を実践
MID-NET®の
運営及び管理作業
自己点検
点検
（品質保証）
インシデント
再発防止
対応
原因追及
対応方針決定
役員（経営陣）等への報告
8
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会