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【資料２】MID-NET®（Medical Information Database NETwork）等を活用した医薬品安全対策（（独）医薬品医療機器総合機構医療情報活用部からの説明資料） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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NDB:高尿酸血症治療薬と心血管系リスク
背景：海外市販後臨床試験でフェブキソスタットによる有意な
心血管系リスクの上昇が示唆され、米国で添付文書が改訂
日本人での心血管系イベント発現リスクは欧米人より低く、民
族的要因の影響も考えられることから、さらなる検討が必要
アロプリノール
との比較で、リ
スク上昇は認
められなかった。
イベント：急性冠症候群、脳梗塞及び脳出血を対象に、傷病名、検査及び
処置を組み合わせて定義
15
https://www.pmda.go.jp/files/000239435.pdf
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会
背景：海外市販後臨床試験でフェブキソスタットによる有意な
心血管系リスクの上昇が示唆され、米国で添付文書が改訂
日本人での心血管系イベント発現リスクは欧米人より低く、民
族的要因の影響も考えられることから、さらなる検討が必要
アロプリノール
との比較で、リ
スク上昇は認
められなかった。
イベント：急性冠症候群、脳梗塞及び脳出血を対象に、傷病名、検査及び
処置を組み合わせて定義
15
https://www.pmda.go.jp/files/000239435.pdf
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2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会
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