薬害再発防止のための医薬品行政等の
見直しについて（最終提言）
平成２２年４月２８日 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会

第４ 薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し
（４）市販後安全対策等
② 得られた情報の評価
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諸外国の活用状況等を調査の上、薬害発生防止に真に役立つものとなる
よう、行政においても、個人情報の保護等に配慮しながら、電子レセプト等
のデータベースを活用し、副作用等の発生に関しての医薬品使用者母数
の把握や投薬情報と疾病（副作用等）発生情報の双方を含む頻度情報や
安全対策措置の効果の評価のための情報基盤の整備を進めるべきである
。
このような、膨大で多様な安全性情報を医学・薬学・薬剤疫学・生物統計学
・情報工学等の専門家が効率的・効果的に活用できるよう、組織・体制の強
化を図るとともに、電子レセプト等のデータベースから得られた情報を活用
し、薬剤疫学的な評価基盤を整備することが必要である。
（略）
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会