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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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No.
25
要望番号
Ⅳ-164
成分名
デクスラゾキサン
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
１）通常，成人には，デクスラゾキサンとして， 1 日1 回，投与1 日
目及び2 日目は1000mg/m2 （体表面積）， 3 日目は500mg/m2を1 ～ 2
時間かけて3 日間連続で静脈内投与する。なお，血管外漏出後6 時間
以内に可能な限り速やかに投与を開始し，投与2 日目及び3 日目は
投与1 日目と同時刻に投与を開始する。また，用量は，投与1 日目
及び2 日目は各2000mg， 3 日目は1000mgを上限とする。
中等度及び高度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアラ
ンス：40mL/min未満）では投与量を通常の半量とする。
２）心筋症の発症抑制の際の推奨投与方法
使用する場合は用時溶解し、デクスラゾキサンを更に希釈して使用する
こと。
１）アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の ドキソルビシンあるいはエピルビシン投与前15分かけてデクスラゾキサ
血管外漏出
ンを静脈内注入により投与する。ドキソルビシンあるいはエピルビシンを
一般社団法人 日本腫瘍
キッセイ薬品工業株式会社 適応外薬
２）成人転移性乳癌患者におけるアント 以後も投与する場合はデクスラゾキサンの投与も継続する。ただし静注 循環器学会
ラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の心筋症 により投与しないこと。
発症抑制
デクスラゾキサンのドキソルビシンあるいはエピルビシンに対する推奨
用法用量比率は10:1である（例えば、500mg/m² デクスラゾキサン：
50mg/m²ドキソルビシン、600mg/m² デクスラゾキサン：60mg/m²エピルビ
シン）。デクスラゾキサン注入終了後、30分以内にドキソルビシンあるい
はエピルビシンを投与する。
小児WG
検討状況等
要望書確認中
成人の場合：累積ドキソルビシン量300 mg/m2あるいは累積エピルビシ
ン量540 mg/m2腫瘍制御を維持するためにドキソルビシンあるいはエピ
ルビシン治療を継続する転移性乳がんにおいて、ドキソルビシンあるい
はエピルビシン投与に伴う心筋症の発現率および重症度を低下させる。
ドキソルビシンあるいはエピルビシン開始とともにデクスラゾキサンを使
用しないこと。
＜精神・神経WG＞
27
ⅣS-16
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
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要望書を確認中
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要望番号
Ⅳ-164
成分名
デクスラゾキサン
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
１）通常，成人には，デクスラゾキサンとして， 1 日1 回，投与1 日
目及び2 日目は1000mg/m2 （体表面積）， 3 日目は500mg/m2を1 ～ 2
時間かけて3 日間連続で静脈内投与する。なお，血管外漏出後6 時間
以内に可能な限り速やかに投与を開始し，投与2 日目及び3 日目は
投与1 日目と同時刻に投与を開始する。また，用量は，投与1 日目
及び2 日目は各2000mg， 3 日目は1000mgを上限とする。
中等度及び高度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアラ
ンス：40mL/min未満）では投与量を通常の半量とする。
２）心筋症の発症抑制の際の推奨投与方法
使用する場合は用時溶解し、デクスラゾキサンを更に希釈して使用する
こと。
１）アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の ドキソルビシンあるいはエピルビシン投与前15分かけてデクスラゾキサ
血管外漏出
ンを静脈内注入により投与する。ドキソルビシンあるいはエピルビシンを
一般社団法人 日本腫瘍
キッセイ薬品工業株式会社 適応外薬
２）成人転移性乳癌患者におけるアント 以後も投与する場合はデクスラゾキサンの投与も継続する。ただし静注 循環器学会
ラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の心筋症 により投与しないこと。
発症抑制
デクスラゾキサンのドキソルビシンあるいはエピルビシンに対する推奨
用法用量比率は10:1である（例えば、500mg/m² デクスラゾキサン：
50mg/m²ドキソルビシン、600mg/m² デクスラゾキサン：60mg/m²エピルビ
シン）。デクスラゾキサン注入終了後、30分以内にドキソルビシンあるい
はエピルビシンを投与する。
小児WG
検討状況等
要望書確認中
成人の場合：累積ドキソルビシン量300 mg/m2あるいは累積エピルビシ
ン量540 mg/m2腫瘍制御を維持するためにドキソルビシンあるいはエピ
ルビシン治療を継続する転移性乳がんにおいて、ドキソルビシンあるい
はエピルビシン投与に伴う心筋症の発現率および重症度を低下させる。
ドキソルビシンあるいはエピルビシン開始とともにデクスラゾキサンを使
用しないこと。
＜精神・神経WG＞
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ⅣS-16
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
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要望書を確認中