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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本造血・免疫細胞療法
日本化薬
学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
62
Ⅳ-139
エトポシド
造血幹細胞移植の前治療
64
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病（Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
65
66
Ⅳ-158
テモゾロミド
下垂体癌、難治性下垂体腺腫
Ⅳ-159
ドセタキセル水和
乳癌
物
会社名
日本血液学会
1. **初発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫
で放射線治療を併用する場合：放射線照射との併用にて、通常、成人で
はテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口
投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5
日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クール
では1回200mg/m2に増量することができる。
2.
**再発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫で
放射線治療を併用しない場合：通常、成人ではテモゾロミドとして1回
150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬す 日本間脳下垂体腫瘍学
会
る。
この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができ
る。
3.
**再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口
投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量
する。
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間
以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適 日本乳癌学会
宜増減すること。ただし、1回最高用量は100mg/m2とする。
未承認薬
適応外薬
の分類
適応外薬
小児WG
○
検討状況等
企業見解待ち
中外製薬株式会社
適応外薬
企業見解を確認中
MSD株式会社
日本化薬
適応外薬
企業見解を確認中
サノフィ株式会社他
適応外薬
企業見解を確認中
サンドファーマ株式会社
迅速実用化
企業見解を確認中
両側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回5mg/m2を眼動脈より投与する。
67
ⅣS-25
メルファラン
網膜芽細胞腫
小児血液・がん学会
片側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回7.5mg/m2を眼動脈より投与する。
68
Ⅳ-160
メトトレキサート
中枢神経系原発リンパ腫
シタラビン、チオテパ、リツキシマブとの併用において、メトトレキサートと
して1回3.5g/m2を点滴静脈内注射する。その後、ロイコボリンの投与を 日本リンパ網内系学会
行う。メトトレキサートの投与間隔は3週間とする。
ファイザー株式会社
適応外薬
企業見解待ち
69
Ⅳ-161
シタラビン
中枢神経系原発リンパ腫
メトトレキサート、チオテパ、リツキシマブとの併用において、シタラビンと
して1回2g/m2を1日2回、1時間かけて2日間（計4回）連日静脈内投与す 日本リンパ網内系学会
る。
日本新薬株式会社
適応外薬
企業見解待ち
12
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本造血・免疫細胞療法
日本化薬
学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
62
Ⅳ-139
エトポシド
造血幹細胞移植の前治療
64
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病（Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
65
66
Ⅳ-158
テモゾロミド
下垂体癌、難治性下垂体腺腫
Ⅳ-159
ドセタキセル水和
乳癌
物
会社名
日本血液学会
1. **初発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫
で放射線治療を併用する場合：放射線照射との併用にて、通常、成人で
はテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口
投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5
日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クール
では1回200mg/m2に増量することができる。
2.
**再発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫で
放射線治療を併用しない場合：通常、成人ではテモゾロミドとして1回
150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬す 日本間脳下垂体腫瘍学
会
る。
この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができ
る。
3.
**再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口
投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量
する。
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間
以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適 日本乳癌学会
宜増減すること。ただし、1回最高用量は100mg/m2とする。
未承認薬
適応外薬
の分類
適応外薬
小児WG
○
検討状況等
企業見解待ち
中外製薬株式会社
適応外薬
企業見解を確認中
MSD株式会社
日本化薬
適応外薬
企業見解を確認中
サノフィ株式会社他
適応外薬
企業見解を確認中
サンドファーマ株式会社
迅速実用化
企業見解を確認中
両側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回5mg/m2を眼動脈より投与する。
67
ⅣS-25
メルファラン
網膜芽細胞腫
小児血液・がん学会
片側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回7.5mg/m2を眼動脈より投与する。
68
Ⅳ-160
メトトレキサート
中枢神経系原発リンパ腫
シタラビン、チオテパ、リツキシマブとの併用において、メトトレキサートと
して1回3.5g/m2を点滴静脈内注射する。その後、ロイコボリンの投与を 日本リンパ網内系学会
行う。メトトレキサートの投与間隔は3週間とする。
ファイザー株式会社
適応外薬
企業見解待ち
69
Ⅳ-161
シタラビン
中枢神経系原発リンパ腫
メトトレキサート、チオテパ、リツキシマブとの併用において、シタラビンと
して1回2g/m2を1日2回、1時間かけて2日間（計4回）連日静脈内投与す 日本リンパ網内系学会
る。
日本新薬株式会社
適応外薬
企業見解待ち
12