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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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表 4 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1788 試験パート 1）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類
基本語
全副作用
本剤群
プラセボ群
205 例
204 例
全 Grades
Grades
3/4
128
19（9.3）
Grades
5
全 Grades
Grades
3/4
1（0.5） 94（46.1） 1（0.5）
Grades
5
0
（62.4）
80（39.0） 4（2.0）
0
43（21.1）
0
0
そう痒症
29（14.1） 1（0.5）
0
19（9.3）
0
0
発疹
26（12.7） 1（0.5）
0
13（6.4）
0
0
斑状丘疹状皮疹
23（11.2）
0
10（4.9）
0
0
0
35（17.2）
0
0
0
30（14.7）
0
0
皮膚および皮下組織障害
0
一般・全身障害および投与 46（22.4） 1（0.5）
部位の状態
疲労
33（16.1）
0
胃腸障害
36（17.6） 4（2.0）
0
24（11.8） 1（0.5）
0
下痢
21（10.2） 2（1.0）
0
17（8.3）
0
0
内分泌障害
29（14.1） 3（1.5）
0
5（2.5）
0
0
甲状腺機能低下症
22（10.7） 1（0.5）
0
5（2.5）
0
0
甲状腺機能亢進症
11（5.4）
0
0
0
0
0
10（4.9）
0
0
0
3（1.5）
0
0
臨床検査
0
23（11.2） 5（2.4）
アラニンアミノトランス 11（5.4）
4（2.0）
フェラーゼ増加
データカットオフ：2024年10月4日
MedDRA version 27.0
NCI grade CTCAE version 5
なお本剤群においてinfusion reaction 6例（2.9%）
、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎
機能障害）29例（14.1%）、肝不全・肝機能障害・肝炎4例（2.0%）
、肺臓炎4例（2.0%）、
大腸炎3例（1.5%）
・重度の下痢2例（1.0%）
、重度の皮膚障害3例（1.5%）
、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）2例（1.0%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）1例（0.5%）、
心筋炎1例（0.5%）
、筋炎1例（0.5%）が認められた。重症筋無力症、横紋筋融解症、心
膜炎、1型糖尿病、脳炎・髄膜炎、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
への使用、静脈血栓塞栓症、発熱性好中球減少症、免疫性血小板減少症、膵炎、ぶどう
膜炎、血球貪食性リンパ組織球症、血管炎及び硬化性胆管炎は認められなかった。本副
作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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（安全性解析対象集団）
器官別大分類
基本語
全副作用
本剤群
プラセボ群
205 例
204 例
全 Grades
Grades
3/4
128
19（9.3）
Grades
5
全 Grades
Grades
3/4
1（0.5） 94（46.1） 1（0.5）
Grades
5
0
（62.4）
80（39.0） 4（2.0）
0
43（21.1）
0
0
そう痒症
29（14.1） 1（0.5）
0
19（9.3）
0
0
発疹
26（12.7） 1（0.5）
0
13（6.4）
0
0
斑状丘疹状皮疹
23（11.2）
0
10（4.9）
0
0
0
35（17.2）
0
0
0
30（14.7）
0
0
皮膚および皮下組織障害
0
一般・全身障害および投与 46（22.4） 1（0.5）
部位の状態
疲労
33（16.1）
0
胃腸障害
36（17.6） 4（2.0）
0
24（11.8） 1（0.5）
0
下痢
21（10.2） 2（1.0）
0
17（8.3）
0
0
内分泌障害
29（14.1） 3（1.5）
0
5（2.5）
0
0
甲状腺機能低下症
22（10.7） 1（0.5）
0
5（2.5）
0
0
甲状腺機能亢進症
11（5.4）
0
0
0
0
0
10（4.9）
0
0
0
3（1.5）
0
0
臨床検査
0
23（11.2） 5（2.4）
アラニンアミノトランス 11（5.4）
4（2.0）
フェラーゼ増加
データカットオフ：2024年10月4日
MedDRA version 27.0
NCI grade CTCAE version 5
なお本剤群においてinfusion reaction 6例（2.9%）
、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎
機能障害）29例（14.1%）、肝不全・肝機能障害・肝炎4例（2.0%）
、肺臓炎4例（2.0%）、
大腸炎3例（1.5%）
・重度の下痢2例（1.0%）
、重度の皮膚障害3例（1.5%）
、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）2例（1.0%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）1例（0.5%）、
心筋炎1例（0.5%）
、筋炎1例（0.5%）が認められた。重症筋無力症、横紋筋融解症、心
膜炎、1型糖尿病、脳炎・髄膜炎、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
への使用、静脈血栓塞栓症、発熱性好中球減少症、免疫性血小板減少症、膵炎、ぶどう
膜炎、血球貪食性リンパ組織球症、血管炎及び硬化性胆管炎は認められなかった。本副
作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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