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総－３参考１ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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図 1 DFS の Kaplan-Meier 曲線（R2810-ONC-1788 試験パート 1、2024 年 10 月 4 日デ
ータカットオフ）
【安全性】
① 海外第Ⅱ相試験（R2810-ONC-1540 試験グループ 1、2 及び 3）
グループ 1～3 において本剤が投与された 193 例中 148 例（76.7%）に治験薬との因果
関係が否定できない有害事象（副作用）が認められた。発現割合が 5%以上の副作用は
表 3 のとおりであった。
表3
発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1540 試験グループ 1、2 及び 3 の合
計）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
基本語
全副作用
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状
態
疲労
臨床検査
グループ 1、2 及び 3 の合計
193 例
全 Grades
Grades 3/4
Grades 5
148（76.7）
75（38.9）
29（15.0）
23（11.9）
21（10.9）
51（26.4）
24（12.4）
18（9.3）
49（25.4）
33（17.1）
4（2.1）
0
1（0.5）
1（0.5）
5（2.6）
2（1.0）
0
1（0.5）
1（0.5）
0
0
0
0
0
0
0
1（0.5）
40（20.7）
37（19.2）
1（0.5）
4（2.1）
0
0
6
ータカットオフ）
【安全性】
① 海外第Ⅱ相試験（R2810-ONC-1540 試験グループ 1、2 及び 3）
グループ 1～3 において本剤が投与された 193 例中 148 例（76.7%）に治験薬との因果
関係が否定できない有害事象（副作用）が認められた。発現割合が 5%以上の副作用は
表 3 のとおりであった。
表3
発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1540 試験グループ 1、2 及び 3 の合
計）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
基本語
全副作用
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状
態
疲労
臨床検査
グループ 1、2 及び 3 の合計
193 例
全 Grades
Grades 3/4
Grades 5
148（76.7）
75（38.9）
29（15.0）
23（11.9）
21（10.9）
51（26.4）
24（12.4）
18（9.3）
49（25.4）
33（17.1）
4（2.1）
0
1（0.5）
1（0.5）
5（2.6）
2（1.0）
0
1（0.5）
1（0.5）
0
0
0
0
0
0
0
1（0.5）
40（20.7）
37（19.2）
1（0.5）
4（2.1）
0
0
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