5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が示されている。
•

根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌

•

再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法

② 再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法に関しては、術後放射線治療歴の
ある患者を対象とすること。また、国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1788試験パ
ート1）における「再発高リスク」の定義（以下のいずれかの基準を満たす場合）
を熟知した上で、適応患者の選択を行うこと。
•

術後病理診断において、（ⅰ）被膜外浸潤を有するリンパ節転移及び、1個以
上の20 mm以上のリンパ節転移、又は（ⅱ）3個以上のリンパ節転移を有する。
In-transit転移（原発巣からの距離が2 cmを超えるが、所属リンパ節領域には及

•

んでいない皮膚及び皮下の転移）を有する。
•

T4病変を有する。

•

神経周囲浸潤を有する。

•

過去に切除された腫瘍の領域に発生し、以下の基準を1つ以上有する再発有棘
細胞癌
-

再発病変に伴う所属リンパ節転移がN2b以上

-

最大径4 cm以上の再発病変、若しくは軽度の骨びらん又は近接する正常な
表皮顆粒層から6 mmを超える浸潤を有する再発病変

-

低分化の組織型かつ最大径20 mm以上の再発病変

③ 下記に該当する本剤の投与および使用方法については、本剤の有効性が確立されて
おらず、本剤の投与対象とならない。
•

他の抗悪性腫瘍剤との併用投与

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を
行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されな
いが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮でき
る。
•

間質性肺疾患の合併又は既往のある患者

•

胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等
の肺に炎症性変化がみられる患者

•

自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の
ある患者

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