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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌および再発高リスクの有棘細胞癌における術後
補助療法の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 海外第Ⅱ相試験（R2810-ONC-1540 試験グループ 1、2 及び 3）
根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌患者*1193 例（グループ 1：59 例、グループ
2：78 例、グループ 3：56 例）を対象に、本剤 3 mg/kg 2 週間間隔投与（グループ 1 及
びグループ 2）又は、本剤 350 mg 3 週間間隔投与（グループ 3）の有効性、安全性等を
検討することを目的とした非盲検非対照試験が実施された。
主要評価項目である RECIST ver.1.1*2 に基づく中央判定による奏効率の主要解析時の
結果は表 1 のとおりであった。なお、事前に設定した閾値はグループ 1、2 及び 3 で、
それぞれ 15%、25%及び 15%であった。
*1（
：グループ1及び3は遠隔転移を有する有棘細胞癌患者、グループ2は局所進行の有棘細胞癌患者が対象
とされた。
*2：グループ2の患者の腫瘍評価はWHO基準に準じた写真評価を含めた複合評価により行った。
表 1：最良総合効果及び奏効率（R2810-ONC-1540 試験）
グループ 1*1
グループ 2*2
グループ 3*3
59 例
78 例
56 例
完全奏効（CR）
4（6.8）
10（12.8）
3（5.4）
部分奏効（PR）
24（40.7）
24（30.8）
20（35.7）
例数
安定（SD）
9（15.3）
28（35.9）
8（14.3）
（%）
Non-CR/Non-PD
4（6.8）
0
5（8.9）
進行（PD）
11（18.6）
9（11.5）
14（25.0）
評価不能
7（11.9）
7（9.0）
6（10.7）
47.5
43.6
41.1
(34.3, 60.9)
(32.4, 55.3)
(28.1, 55.0)
奏効率（PR+CR）(%)
（95%信頼区間）
Non-CR/Non-PD：測定可能病変のない患者における評価結果
*1：データカットオフ日：2017 年 10 月 27 日
*2：データカットオフ日：2018 年 10 月 10 日
*3：データカットオフ日：2018 年 9 月 20 日
② 国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1788 試験のパート 1）
外科的切除後及び放射線治療後の再発リスクの高い*1 の有棘細胞癌患者 415 例（日本
人患者 11 例を含む）を対象に、本剤*2 の有効性及び安全性を、プラセボと比較するこ
とを目的とした無作為化二重盲検比較試験が実施された。
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根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌および再発高リスクの有棘細胞癌における術後
補助療法の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 海外第Ⅱ相試験（R2810-ONC-1540 試験グループ 1、2 及び 3）
根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌患者*1193 例（グループ 1：59 例、グループ
2：78 例、グループ 3：56 例）を対象に、本剤 3 mg/kg 2 週間間隔投与（グループ 1 及
びグループ 2）又は、本剤 350 mg 3 週間間隔投与（グループ 3）の有効性、安全性等を
検討することを目的とした非盲検非対照試験が実施された。
主要評価項目である RECIST ver.1.1*2 に基づく中央判定による奏効率の主要解析時の
結果は表 1 のとおりであった。なお、事前に設定した閾値はグループ 1、2 及び 3 で、
それぞれ 15%、25%及び 15%であった。
*1（
：グループ1及び3は遠隔転移を有する有棘細胞癌患者、グループ2は局所進行の有棘細胞癌患者が対象
とされた。
*2：グループ2の患者の腫瘍評価はWHO基準に準じた写真評価を含めた複合評価により行った。
表 1：最良総合効果及び奏効率（R2810-ONC-1540 試験）
グループ 1*1
グループ 2*2
グループ 3*3
59 例
78 例
56 例
完全奏効（CR）
4（6.8）
10（12.8）
3（5.4）
部分奏効（PR）
24（40.7）
24（30.8）
20（35.7）
例数
安定（SD）
9（15.3）
28（35.9）
8（14.3）
（%）
Non-CR/Non-PD
4（6.8）
0
5（8.9）
進行（PD）
11（18.6）
9（11.5）
14（25.0）
評価不能
7（11.9）
7（9.0）
6（10.7）
47.5
43.6
41.1
(34.3, 60.9)
(32.4, 55.3)
(28.1, 55.0)
奏効率（PR+CR）(%)
（95%信頼区間）
Non-CR/Non-PD：測定可能病変のない患者における評価結果
*1：データカットオフ日：2017 年 10 月 27 日
*2：データカットオフ日：2018 年 10 月 10 日
*3：データカットオフ日：2018 年 9 月 20 日
② 国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1788 試験のパート 1）
外科的切除後及び放射線治療後の再発リスクの高い*1 の有棘細胞癌患者 415 例（日本
人患者 11 例を含む）を対象に、本剤*2 の有効性及び安全性を、プラセボと比較するこ
とを目的とした無作為化二重盲検比較試験が実施された。
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